Amorolfin-ratiopharm® 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack

Amorolfin-ratiopharm^® 5 % ist ein Arzneimittel (Breitspektrum-Antimykotikum) zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Nägel.

Amorolfin-ratiopharm^® 5 % wird zur Behandlung von Nagelpilz (verursacht durch Dermatophyten und Hefen) angewendet bei einem Befall des Nagels von bis zu 80 % (insbesondere im vorderen Bereich).

Amorolfin-ratiopharm^® 5 % darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Amorolfin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amorolfin-ratiopharm^® 5 % anwenden

Nagelfeilen, die für erkrankte Nägel verwendet werden, dürfen nicht für gesunde Nägel verwendet werden.

Amorolfin-ratiopharm^® 5 % sollte nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum aufgetragen werden.

Amorolfin-ratiopharm^® 5 % enthält Ethanol, das eine brennbare Substanz ist und nicht in der Nähe einer offenen Flamme, einer angezündeten Zigarette oder einiger Geräte (z. B. Haartrockner) verwendet werden sollte.

Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit den Augen, Ohren und Schleimhäuten.

Während der Anwendung von Amorolfin-ratiopharm^® 5 % sollen keine künstlichen Nägel benutzt werden.

Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.), müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Schicht von Amorolfin-ratiopharm^® 5 % auf den Fingernägeln zu schützen. Andernfalls wird der Amorolfin-ratiopharm^® 5 % Nagellack abgelöst.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen und obwohl diese meistens mild sind, können einige schwerwiegend verlaufen. Sollte dies der Fall sein, hören Sie mit der Anwendung des Arzneimittels auf, entfernen Sie Amorolfin-ratiopharm^® 5 % unverzüglich mit Nagellackentferner oder den in der Packung enthaltenen Alkoholtupfern zur Reinigung und suchen Sie ärztlichen Rat.

Amorolfin-ratiopharm^® 5 % darf nicht wieder angewendet werden.

Sollten Sie eines der folgenden Symptome entwickeln, benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe:

• Beschwerden beim Atmen
• Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• schwerer Hautauschlag

Bei schwerer Nagelpilzerkrankung mit Beteiligung der Nagelneubildungszone (Nagelmatrix) ist eine alleinige Behandlung mit Amorolfin-ratiopharm^® 5 % nicht ausreichend. Bitte besprechen Sie mit ihrem behandelnden Arzt, ob in Ihrem Fall eine Kombinationstherapie mit oral einzunehmenden (systemisch wirksamen) Antimykotika eine geeignete Therapieoption ist.

Säuglinge, Kinder und Jugendliche
Es liegen noch keine Erfahrungen zur Anwendung von Amorolfin-ratiopharm^® 5 % bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen vor.

Anwendung von Amorolfin-ratiopharm^® 5 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Für Amorolfin-ratiopharm^® 5 % sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Sie können Amorolfin-ratiopharm^® 5 % zusammen mit anderen Arzneimitteln  anwenden.

Zur gleichzeitigen Anwendung mit kosmetischem Nagellack siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über  die Anwendung von Amorolfin-ratiopharm^® 5 % währendSchwangerschaft und Stillzeit vor.

Amorolfin-ratiopharm^® 5 % sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amorolfin-ratiopharm^® 5 % hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Amorolfin-ratiopharm^® 5 % enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 0,554 g Alkohol (Ethanol) pro g entsprechend 55,4 % w/w.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Amorolfin-ratiopharm^® 5 % wie folgt angewendet

Erwachsene

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen:
Schattieren Sie in der nachstehenden Graphik den Bereich, der von der Nagelpilzinfektion befallen ist. Dies wird Ihnen dabei helfen, sich daran zu erinnern wie der Nagel ursprünglich aussah, um Ihre Behandlung besser beurteilen zu können. Schattieren Sie alle drei Monate den nun befallenen Bereich, bis der befallene Nagel vollständig herausgewachsen ist. Falls mehr als ein Nagel befallen ist, wählen Sie den am schlimmsten befallenen Nagel für diese Aufgabe.

Vor der Behandlung ----- Drei Monate ------ Sechs Monate ------ Neun Monate

Gebrauchsanweisung:

• Behandeln Sie die befallenen Nägel wie unten beschrieben. Tragen Sie Amorolfin-ratiopharm^® 5 % Nagellack einmal pro Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel auf. Setzen Sie die Behandlung so lange fort, bis die erkrankten Nägel gesund herausgewachsen sind (normales Aussehen des Nagels).
• Nägel wachsen langsam, daher kann es 2 oder 3 Monate dauern, bevor Sie eine Verbesserung sehen können.
• Es ist wichtig, die Anwendung des Nagellacks fortzusetzen, bis die Infektion abgeklungen ist und gesunde Nägel nachgewachsen sind.
• Die folgenden Schritte sollten bei jedem befallenen Nagel sorgfältig befolgt werden:

• Bevor Sie den Nagellack wieder verwenden, müssen Sie den alten Nagellack zuerst mit einem mit Isopropanol getränkten Tupfer von Ihren Nägeln entfernen und die Nägel gegebenenfalls wieder abfeilen.
• Wiederholen Sie die Anwendung des Nagellacks wie oben beschrieben.
• Sobald der Nagellack getrocknet ist, wird er von Seife und Wasser nicht beeinträchtigt, so dass Sie Ihre Hände und Füße wie üblich waschen können. Die Lackschicht aus Amorolfin-ratiopharm^® 5 % auf den Fingernägeln kann jedoch beim Umgang mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) angelöst oder entfernt werden. Daher müssen Sie bei Arbeiten mit solchen Mitteln zum Schutz der Lackschicht undurchlässige Handschuhe tragen.
• Es ist wichtig, den Nagellack weiter zu verwenden, bis die Infektion abgeklungen ist und gesunde Nägel nachgewachsen sind. Dies dauert im Allgemeinen 6 bis 7 Monate. Mit dem Herauswachsen des erkrankten Nagels sehen Sie den gesunden Nagel nachwachsen.

Dauer der Behandlung
Pilzinfektionen sind oft sehr hartnäckig. Es ist wichtig, den Nagellack weiter zu verwenden, bis die Infektion abgeklungen ist und gesunde Nägel nachgewachsen sind. Sie müssen daher die Behandlung ununterbrochen einmal pro Woche (wie oben beschrieben) durchführen, bis der Nagel komplett gesund nachgewachsen ist. Die dafür erforderliche Zeit beträgt im Allgemeinen 6 Monate (Fingernägel) bzw. 9 bis 12 Monate (Fußnägel), wobei der Befallsgrad eine wesentliche Rolle spielt. Die Nagelwachstumsgeschwindigkeit beträgt ca. 1 bis 2 mm pro Monat.

Nach Auftragen des Amorolfin-ratiopharm^® 5 % kann kosmetischer Nagellack aufgetragen werden, sobald Amorolfin-ratiopharm^® 5 % getrocknet ist (nach 10 Minuten). Vor dem erneuten Auftragen von Amorolfin-ratiopharm^® 5 % sollte der kosmetische Nagellack sorgsam entfernt werden. Dazwischen sollte die Anwendung eines Nagellackentferners aber vermieden werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amorolfin-ratiopharm^® 5 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie Amorolfin-ratiopharm^® 5 % versehentlich verschluckt haben

Wenn Sie oder irgendjemand anders den Nagellack versehentlich verschluckt haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Amorolfin-ratiopharm^® 5 % vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie vergessen haben, den Nagellack zur richtigen Zeit anzuwenden. Wenden sie ihn, sobald Sie sich daran erinnern, in der gleichen Weise wie zuvor an.

Wenn Sie die Anwendung von Amorolfin-ratiopharm^® 5 % abbrechen

Für eine erfolgreiche Behandlung ist es wichtig, dass Sie die vorgesehene Anwendungsdauer gemäß der Packungsbeilage einhalten. Bei nicht ausreichender Behandlung kann sich die Pilzerkrankung erneut ausbreiten oder wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
Amorolfin-ratiopharm^® 5 % wird im Allgemeinen gut vertragen, Nebenwirkungen sind selten.

Seltene Fälle von Nagelveränderungen (z. B. Verfärbungen, brüchige oder abgebrochene Nägel) wurden bei der Anwendung von Amorolfin-ratiopharm^® 5 % berichtet. Diese Reaktion kann auch auf die Nagelpilzerkrankung selbst zurückgeführt werden.

Sehr selten wurde nach der Anwendung von Amorolfin-ratiopharm^® 5 % ein leichtes, vorübergehendes Brennen in der Umgebung des behandelten Nagels (periunguales Brennen) beobachtet.

Mit nicht bekannter Häufigkeit wurden schwere allergische Reaktionen, die mit einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Atemproblemen und/oder einem schweren Hautausschlag einhergehen können, allergische Hautreaktionen (Kontaktdermatitis*, am Auftragungsort oder ausgedehnt auch außerhalb des Auftragungsortes), Juckreiz*, Hautrötungen*, Nesselausschlag* und Bläschenbildung* berichtet.

*Erfahrungen aus der Post-Marketing Periode

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche/Umkarton nach „Verwendbar bis“/“Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Amorolfin-ratiopharm^® 5 % enthält

• Der Wirkstoff ist Amorolfin.
  1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid (entsprechend 50 mg Amorolfin).
   
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Ethanol, Ethylacetat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph.Eur.), Butylacetat, Triacetin.

Wie Amorolfin-ratiopharm^® 5 % aussieht und Inhalt der Packung

Amorolfin-ratiopharm^® 5 % ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.

Amorolfin-ratiopharm^® 5 % ist in Packungen mit 3 ml (einschließlich 30 mit Isopropanol getränkten Tupfern, 10 Spateln und 30 Nagelfeilen) oder 5 ml wirkstoffhaltigem Nagellack (einschließlich 60 mit Isopropanol getränkten Tupfern, 10 Spateln und 30 Nagelfeilen) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2023.

Versionscode: Z09