Beclometason-ratiopharm® 50 µg Nasenspray

Beclometason-ratiopharm^® 50 µg ist ein Kortikoid mit entzündungshemmender Wirkung zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum).

Beclometason-ratiopharm^® 50 µg wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von jahreszeitlich bedingtem allergischen Schnupfen, einschließlich Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis), Behandlung von allergischem Dauerschnupfen (perenniale allergische Rhinitis) bei Patienten, die auf andere Behandlungen nicht ausreichend ansprechen.

Hinweis:
Beclometason-ratiopharm^® 50 µg eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen.

Beclometason-ratiopharm^® 50 µg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Beclometason-ratiopharm^® 50 µg anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Beclometason-ratiopharm^® 50 µg ist erforderlich

• bei Lungentuberkulose. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
• wenn bei Ihnen möglicherweise begleitende Pilzerkrankungen oder andere Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen vorliegen. Diese müssen vor Anwendung von Beclometason-ratiopharm^® 50 µg durch Ihren Arzt abgeklärt und spezifisch behandelt werden.
• wenn Sie vorher bereits mit Kortikoiden als Tabletten oder Spritzen über einen längeren Zeitraum behandelt worden sind. Sie sollten zu einem Zeitpunkt auf Beclometason-ratiopharm^® 50 µg umgestellt werden, an dem Ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Die Behandlung mit Tabletten oder Spritzen muss entsprechend der ärztlichen Anweisung allmählich abgesetzt werden und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Falls durch die Kortikoid-Vorbehandlung eine Beeinträchtigung der Nebennierenrinden-Funktion besteht, müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Umstellung beachtet werden. In diesem Fall ist bei Stress-Situationen, wie schwerer Infektion, Verletzungen oder Operationen, gegebenenfalls die Durchführung einer Kortikoidschutzbehandlung auch noch einige Monate nach Umstellung auf die alleinige Behandlung mit Beclometason-ratiopharm^® 50 µg erforderlich.
• bei Geschwüren der Nasenscheidewand oder wenn Sie kürzlich Verletzungen der Nase erlitten haben oder an der Nase operiert worden sind. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Nasal anzuwendende Glukokortikoide (Wirkstoffe der „Kortison-Präparate“; hierzu gehört auch Beclometasondipropionat als Wirkstoff von Beclometason-ratiopharm^® 50 µg) können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Diese Effekte treten viel seltener auf als bei Kortikosteroiden zum Einnehmen und können bei einzelnen Patienten und zwischen verschiedenen Kortikosteroid-Präparaten unterschiedlich sein. Mögliche systemische Wirkungen können das Cushing-Syndrom (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Linsentrübung (Katarakt), Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom) und seltener eine Reihe von psychischen Effekten oder Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Aggressionen (besonders bei Kindern) sein.
Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glukokortikoide in der empfohlenen Dosierung erhielten.
Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stress-Situationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stress-Situationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Kinder
Beclometason-ratiopharm^® 50 µg ist nicht angezeigt zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren.

Anwendung von Beclometason-ratiopharm^® 50 µg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Beclometason-ratiopharm^® 50 µg verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikoiden als Tabletten oder als Spritze oder zur Inhalation addiert sich die unterdrückende Wirkung auf die Nebennierenfunktion.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Beclometason-ratiopharm^® 50 µg sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen.

Stillzeit
Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Beclometason-ratiopharm^® 50 µg enthält Benzalkoniumchlorid

Beclometason-ratiopharm^® 50 µg enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro ml Nasenspray.
Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt entsprechend den Erfordernissen des Einzelfalles angepasst. Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:
2-mal täglich 2 Einzeldosen in jedes Nasenloch einsprühen (dies entspricht bei einer Einzeldosis von 0,05 mg Beclometasondipropionat insgesamt 0,2 mg pro Anwendung und 0,4 mg pro Tag). In vielen Fällen genügt eine weniger häufige Einsprühung in jedes Nasenloch. Sobald die Krankheitszeichen (z. B. Fließschnupfen, verstopfte Nase) sich gebessert haben, sollte die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis fortgesetzt werden; dieses gilt vor allem bei allergischem Dauerschnupfen.
Eine Tagesdosis von 8 Einzeldosen (2-mal 2 Einzeldosen pro Nasenloch) sollte normalerweise nicht überschritten werden.

Beclometason-ratiopharm^® 50 µg eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen. Die Behandlung mit Beclometason-ratiopharm^® 50 µg bessert die diesen Beschwerden zugrunde liegenden Störungen, und eine ausgeprägte Wirkung ist meist innerhalb weniger Tage zu erwarten. Deshalb ist es wichtig, Beclometason-ratiopharm^® 50 µg regelmäßig in der vom Arzt verordneten Dosis anzuwenden. Ihr Arzt wird Ihnen zur Bekämpfung der akuten Beschwerden möglicherweise weitere Arzneimittel verordnen, die zusammen mit Beclometason-ratiopharm^® 50 µg angewendet werden, bis dessen volle Wirkung einsetzt.

Art der Anwendung
Beclometason-ratiopharm^® 50 µg ist zum Einsprühen in die Nase bestimmt.
Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig, damit Beclometason-ratiopharm^® 50 µg die volle Wirkung entfalten kann. Machen Sie vor jeder Anwendung die Nasenlöcher durch sanftes Nase putzen frei.

Bedienungsanleitung:
Vor der ersten Anwendung schütteln Sie den Inhalt der Flasche kurz durch und ziehen Sie dann die Schutzkappe vom Nasenrohr ab. Halten Sie die Flasche zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger: Den Daumen unter den Flaschenboden, Zeige- und Mittelfinger auf das Griffstück. Durch Niederdrücken des Griffstücks wird die Zerstäuberpumpe betätigt.
Vor der ersten Anwendung betätigen Sie die Pumpe 2-3-mal in der beschriebenen Weise, damit die Zerstäuberkammer gefüllt wird. Danach ist die Sprühflasche gebrauchsfertig.

Anwendung von Beclometason-ratiopharm^® 50 µg:

1. Vor jedem Gebrauch das Behältnis durchschütteln.
2. Schutzkappe abziehen.
3. Halten Sie ein Nasenloch zu, neigen Sie den Kopf leicht nach vorne und führen Sie dann das Nasenrohr vorsichtig in das andere Nasenloch ein; dabei muss die Flasche aufrecht gehalten werden.
4. Drücken Sie das Griffstück, wie oben beschrieben, einmal fest nach unten. Dadurch wird eine genau bemessene Einzeldosis freigesetzt. Atmen Sie langsam und gleichmäßig durch die Nase ein.
5. Atmen Sie dann durch den Mund aus und nehmen Sie das Nasenrohr aus der Nase.
6. Danach sprühen Sie in der gleichen Weise eine weitere Einzeldosis in das andere Nasenloch ein.
7. Anschließend wischen Sie das Nasenrohr mit einem sauberen Papiertaschentuch o. Ä. sorgfältig ab, damit Flüssigkeitsreste entfernt werden, und setzen die Schutzkappe wieder auf.

Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Bei Patienten mit Nasenpolypen und fortbestehenden Beschwerden sollte nach längstens 6 Monaten geprüft werden, ob eine Weiterbehandlung mit Beclometason-ratiopharm^® 50 µg angezeigt ist oder ob andere Maßnahmen eingeleitet werden sollen. Während der Langzeitbehandlung sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig zu den vereinbarten Terminen aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Beclometason-ratiopharm^® 50 µg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Beclometason-ratiopharm^® 50 µg angewendet haben, als Sie sollten

Als Folge einer Überdosierung kann es zu unerwünschten Glukokortikoid-üblichen Wirkungen kommen, die sich beispielsweise in erhöhter Infektanfälligkeit äußern können. Bei kurzfristiger Überschreitung der angegebenen Höchstdosis kann als Nebenwirkung eine Beeinträchtigung des hormonellen Regelkreises (Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion) eintreten, die durch erniedrigte Plasma-Kortisolspiegel festgestellt werden kann. Eine spezielle Notfallbehandlung ist üblicherweise nicht erforderlich. Die Behandlung soll in der vorgeschriebenen Dosierung fortgesetzt werden; die Funktionsfähigkeit des hormonellen Regelkreises ist im Allgemeinen nach 1-2 Tagen wieder hergestellt.
Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis anwenden wie in der Gebrauchsinformation beschrieben oder wie von Ihrem Arzt verordnet. Eine Erhöhung oder Reduzierung der Dosis kann Ihre Symptome verschlechtern.

Wenn Sie die Anwendung von Beclometason-ratiopharm^® 50 µg vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Anwendung aus, setzen Sie die weitere Anwendung wie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Anwendung von Beclometason-ratiopharm^® 50 µg abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen, da sonst der Erfolg der Behandlung gefährdet ist. Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Missempfindungen der Nasen- und Rachenschleimhaut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schnupfen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen (Angioödem), plötzliche Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Hautausschlag
• verstärkte nasale Flüssigkeitsabsonderung, verstopfte Nase, Trockenheit und Juckreiz im Nasen- und Rachenbereich, Geschwürbildung der Nasenschleimhaut
• reversibler Verlust von Geschmacks- und Geruchssinn, Metallgeschmack

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Entzündung der Ader- und Netzhaut (Chorioretinitis), Anstieg des Augeninnendrucks, Grüner Star (Glaukom)
• Nasenscheidewandperforation, Nasenbluten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Verschwommenes Sehen
• Unruhe, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen, Aggressionen, Verhaltensänderungen (insbesondere bei Kindern)

Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Behandlung mit Beclometason-ratiopharm^® 50 µg können Allergien auftreten, die bis dahin unterdrückt waren, z. B. allergische Bindehautentzündungen, allergische Hauterscheinungen. Auftretende Allergien sollten zusätzlich mit geeigneten Arzneimitteln behandelt werden.

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen außerhalb des Nasenbereichs verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Im Vergleich zur oralen Einnahme treten systemische Nebenwirkungen nach nasaler Anwendung seltener auf.
Beeinträchtigungen des Wachstums bei Kindern sind nicht ausgeschlossen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch: Verwenden Sie Beclometason-ratiopharm^® 50 µg innerhalb von 6 Monaten nach Anbruch.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Beclometason-ratiopharm^® 50 µg enthält

• Der Wirkstoff ist: Beclometasondipropionat.
  1 ml Suspension enthält 0,555 mg Beclometasondipropionat.
  Eine Einzeldosis zu 0,09 ml Suspension enthält 50 Mikrogramm (= 0,05 mg) Beclometasondipropionat.
   
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Benzalkoniumchlorid (0,1 mg/ml), Polysorbat 80, D-Glucose, Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid und Chlorwasserstoffsäure zur pH-Einstellung.

Wie Beclometason-ratiopharm^® 50 µg aussieht und Inhalt der Packung

Beclometason-ratiopharm^® 50 µg ist in Packungen mit 1 Sprühflasche zu 23 ml Nasenspray, Suspension (entsprechend mindestens 200 Einzeldosen) und in Packungen mit 2 Sprühflaschen zu je 23 ml Nasenspray, Suspension (entsprechend 2 x mindestens 200 Einzeldosen) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2021.

Versionscode: Z11