Duloxetin-ratiopharm® Uro 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetin-ratiopharm Uro enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.

Duloxetin-ratiopharm Uro ist ein Arzneimittel zum Einnehmen, das zur Behandlung von Frauen mit einer Belastungs(harn)inkontinenz angewendet wird.

Belastungsinkontinenz ist ein medizinisches Leiden, bei dem die Patientin einen unwillkürlichen Harnverlust oder Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder Aktivitäten wie Lachen, Husten, Niesen, Heben oder sportlichen Betätigungen hat.

Es wird angenommen, dass Duloxetin-ratiopharm Uro die Kraft des Harnröhrenmuskels erhöht, der Urin zurückhält, wenn Sie lachen, niesen oder sich körperlich betätigen.

Die Wirksamkeit von Duloxetin-ratiopharm Uro wird durch die Kombination mit einem Trainingsprogramm, dem sogenannten Beckenbodentraining, verstärkt.

Duloxetin-ratiopharm Uro darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• eine Lebererkrankung haben.
• eine schwere Nierenerkrankung haben.
• ein anderes Arzneimittel, einen so genannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe „ Einnahme von Duloxetin-ratiopharm Uro zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von depressiven Erkrankungen angewendet wird, oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Duloxetin-ratiopharm Uro einnehmen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum Duloxetin-ratiopharm Uro für Sie nicht geeignet sein könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Duloxetin-ratiopharm Uro einnehmen, wenn Sie:

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (siehe „Einnahme von Duloxetin-ratiopharm Uro zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• ein pflanzliches Johanniskraut-Präparat einnehmen (Hypericum perforatum).
• eine Nierenerkrankung haben.
• epileptische Anfälle hatten oder haben.
• an Manie litten oder leiden.
• an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden.
• eine Augenerkrankung haben, wie eine spezielle Art des Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck).
• in der Vergangenheit Blutungsstörungen (Neigung zur Bildung von Blutergüssen) hatten, insbesondere wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• ein Risiko für niedrige Natrium-Blutspiegel haben (z. B. wenn Sie Diuretika einnehmen, insbesondere, wenn Sie älter sind).
• momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber schädigen kann.
• andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe „Einnahme von Duloxetin-ratiopharm Uro zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Duloxetin-ratiopharm Uro kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder zu stehen, verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.
Sie sollten sich auch an Ihren Arzt wenden: Wenn Sie Anzeichen und Symptome von Unruhe, Halluzinationen, Koordinationsverlust, schnellem Herzschlag, erhöhter Körpertemperatur, schnellen Blutdruckschwankungen, übermäßigen Reflexen, Durchfall, Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen verspüren, da Sie möglicherweise an einem Serotonin-Syndrom leiden. In seiner schwersten Form kann das Serotonin-Syndrom dem Malignen Neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome von MNS können eine Kombination aus Fieber, schnellem Herzschlag, Schwitzen, starker Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (bestimmt durch einen Bluttest) sein.

Arzneimittel wie Duloxetin-ratiopharm Uro (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder generalisierten Angststörung
Obwohl Duloxetin-ratiopharm Uro nicht zur Behandlung der Depression zugelassen ist, wird der Wirkstoff (Duloxetin) auch als Antidepressivum angewendet. Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie:

• früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
• ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Duloxetin-ratiopharm Uro darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Duloxetin in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Duloxetin-ratiopharm Uro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Wirkstoff von Duloxetin-ratiopharm Uro, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt:

• Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, depressive Erkrankungen, generalisierte Angststörung und Belastungsharninkontinenz.

Die gleichzeitige Anwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.
Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Duloxetin-ratiopharm Uro zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen. Beginnen Sie keine Behandlung oder brechen Sie keine Behandlung mit einem Arzneimittel ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel und für pflanzliche Heilmittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Sie dürfen Duloxetin-ratiopharm Uro nicht einnehmen, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben. Beispiele für MAO-Hemmer sind Moclobemid (ein Antidepressivum) und Linezolid (ein Antibiotikum). Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit vielen anderen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Duloxetin-ratiopharm Uro, kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen. Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie Duloxetin-ratiopharm Uro einnehmen. Ebenso sollten wenigstens 5 Tage nach Beendigung der Duloxetin-ratiopharm Uro-Einnahme vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.

Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen: Hierzu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, einschließlich Benzodiazepine, starke Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital und sedierende (Müdigkeit hervorrufende) Antihistaminika.

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Buprenorphin, Tryptophan, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z. B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z. B. Moclobemid und Linezolid). Diese Arzneimittel erhöhen die Möglichkeit von Nebenwirkungen. Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Duloxetin-ratiopharm Uro ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Orale Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer: Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Hemmung der Blutgerinnung. Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.

Einnahme von Duloxetin-ratiopharm Uro zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Duloxetin-ratiopharm Uro sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit Duloxetin-ratiopharm Uro schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie dürfen Duloxetin-ratiopharm Uro nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
• Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Duloxetin-ratiopharm Uro behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.
• Wenn Sie Duloxetin-ratiopharm Uro gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt. Diese beginnen gewöhnlich unmittelbar nach der Geburt oder innerhalb weniger Tage danach. Zu diesen Anzeichen gehören: schlaffe Muskulatur, Zittern, nervöse Unruhe, Schwierigkeiten beim Füttern, Probleme beim Atmen sowie Krampfanfälle. Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder wenn Sie sich um den Gesundheitszustand Ihres Babys sorgen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat.
• Wenn Sie Duloxetin-ratiopharm Uro gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme darüber, dass Sie Duloxetin einnehmen, so dass diese Sie beraten können.
• Verfügbare Daten aus der Anwendung von Duloxetin-ratiopharm Uro während der ersten drei Schwangerschaftsmonate zeigen kein erhöhtes Risiko für allgemeine Geburtsfehler beim Kind. Wenn Duloxetin-ratiopharm Uro in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft eingenommen wird, kann ein erhöhtes Risiko bestehen, dass das Kind zu früh geboren wird (6 zusätzliche Frühgeborene auf 100 Frauen, die Duloxetin-ratiopharm Uro in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft einnehmen), meistens zwischen der 35. und 36. Schwangerschaftswoche.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Die Anwendung von Duloxetin-ratiopharm Uro in der Stillzeit wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Duloxetin-ratiopharm Uro kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen. Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Duloxetin-ratiopharm Uro bei Ihnen wirkt.

Duloxetin-ratiopharm Uro enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 40 mg (am Morgen und am späten Nachmittag oder frühen Abend). Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung mit 20 mg zweimal täglich in den ersten zwei Wochen zu beginnen, bevor die Dosis auf zweimal täglich 40 mg erhöht wird.

Duloxetin-ratiopharm Uro ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre Kapsel im Ganzen mit Wasser. Duloxetin-ratiopharm Uro kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Damit Sie an die Einnahme von Duloxetin-ratiopharm Uro denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.

Beenden Sie die Therapie oder ändern Sie Ihre Dosis von Duloxetin-ratiopharm Uro nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu fühlen. Ohne Behandlung kann es sein, dass Ihr Zustand sich nicht verbessert, sondern verschlechtert, und eine spätere Behandlung erschwert.

Wenn Sie eine größere Menge von Duloxetin-ratiopharm Uro eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie mehr Duloxetin-ratiopharm Uro als von Ihrem Arzt verordnet eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl, betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle, Erbrechen und schneller Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetin-ratiopharm Uro vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auffällt nach. Ist aber inzwischen schon Zeit für die nächste Dosis, dann fahren Sie bei der Einnahme wie gewohnt fort, ohne die vergessene Kapsel zusätzlich einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an Duloxetin-ratiopharm Uro ein.

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetin-ratiopharm Uro abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Kapseln nicht ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Duloxetin-ratiopharm Uro nicht länger benötigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam über 2 Wochen verringern.
Einige Patientinnen, die plötzlich die Einnahme von Duloxetin nach mehr als 1-wöchiger Behandlungsdauer beendeten, zeigten Symptome wie:

• Schwindel, kribbelndes Gefühl wie Ameisenlaufen oder Empfindungen ähnlich einem elektrischen Schlag (vor allem im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit), Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gefühl von Unruhe oder Erregtheit, Angstgefühle, Übelkeit oder Erbrechen, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Reizbarkeit, Durchfall, übermäßiges Schwitzen oder Drehschwindel.

Diese Beschwerden sind normalerweise nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb einiger Tage. Fragen Sie aber Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen belastende Beschwerden auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden oft nach kurzer Zeit.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung
• Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verminderter Appetit
• Schlafstörungen, sich aufgeregt fühlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst, einen schlechten Schlaf haben
• Kopfschmerzen, Schwindel, sich antriebslos fühlen, sich schläfrig fühlen, Zittern, Taubheitsgefühl, einschließlich Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Haut
• verschwommenes Sehen
• sich schwindlig fühlen oder Drehschwindel
• erhöhter Blutdruck, Erröten
• Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit (Erbrechen), Sodbrennen oder Verdauungsstörungen
• vermehrtes Schwitzen
• Schwäche, Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Halsentzündung, die Heiserkeit verursacht
• allergische Reaktionen
• verminderte Schilddrüsenfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
• Flüssigkeitsverlust
• Zähneknirschen oder Zusammenbeißen der Zähne, sich verwirrt fühlen, Antriebslosigkeit, Schwierigkeiten oder Unvermögen, einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche Träume
• Gefühl von Nervosität, Konzentrationsstörung, Geschmacksstörung, schlechter Schlaf
• vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen, Gefühl trockener Augen
• Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches vorhandenes Geräusch), Ohrenschmerzen
• Herzklopfen, schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag
• Ohnmacht
• vermehrtes Gähnen
• blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle, Magen-Darm-Entzündung, Entzündungen im Mund, Aufstoßen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Blähungen, Mundgeruch
• Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen und zur Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges führen kann
• (juckender) Ausschlag, nächtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter Schweiß, erhöhte Neigung zu Blutergüssen
• Muskelschmerzen, Muskelverhärtung, Muskelkrämpfe, Krämpfe der Kaumuskulatur
• Schwierigkeiten, Harn lassen zu können, Schmerzen beim Harnlassen, nächtliches Harnlassen, häufiger Harndrang, ungewöhnlicher Harngeruch
• ungewöhnliche Vaginalblutungen, menopausale Symptome
• Brustschmerzen, Kältegefühl, Durst, Hitzegefühl
• Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
• Duloxetin-ratiopharm Uro kann Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z. B. Erhöhung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder von Cholesterin

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht mit Anschwellung der Zunge oder der Lippen
• niedrige Natrium-Blutspiegel (hauptsächlich bei älteren Patienten; Anzeichen hierfür können sein: Gefühle von Schwindel, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder starker Müdigkeit oder sich krank fühlen oder krank sein. Schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Krampfanfälle oder Stürze), Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
• suizidales Verhalten, Suizidgedanken, Manie (Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis), Sinnestäuschungen, Aggression und Wut
• „Serotonin-Syndrom“ (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl, betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle, plötzliche ungewollte Muskelkrämpfe oder Muskelzuckungen, Empfindungen von innerer Unruhe oder Unvermögen, still zu sitzen bzw. still zu stehen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Körperbewegungen, z. B. Koordinationsstörungen oder ungewollte Muskelbewegungen, Syndrom der unruhigen Beine
• erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
• Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht nach dem Aufstehen, kalte Finger und/oder Zehen
• Engegefühl im Hals, Nasenbluten
• Husten, Giemen und Kurzatmigkeit, möglicherweise in Verbindung mit erhöhter Temperatur
• hellrotes Blut im Stuhl, Entzündung des Dickdarms (zu Durchfall führend)
• Leberversagen, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges (Gelbsucht)
• Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und Genitalien), schwere allergische Reaktion, die ein plötzliches Anschwellen des Gesichts oder des Rachenraums (Angioödem) verursacht, Lichtüberempfindlichkeit
• Muskelzuckungen
• Schwierigkeiten beim oder Unfähigkeit zum Harnlassen, vermehrte Harnausscheidung, verminderter Harnfluss
• unregelmäßige Menstruation, einschließlich schwerer, schmerzhafter, unregelmäßiger oder verlängerter Menstruationsblutungen, ungewöhnlich schwache oder ausbleibende Menstruationsblutungen, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse
• starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie)
• Stürze (hauptsächlich bei älteren Patienten), ungewohnter Gang

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Anzeichen und Symptome einer sogenannten "Stress-Kardiomyopathie", zu den Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht und unregelmäßiger Herzschlag gehören können

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/“Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Duloxetin-ratiopharm Uro enthält

• Der Wirkstoff ist Duloxetin.
  Duloxetin-ratiopharm Uro 20 mg
  Jede Hartkapsel enthält 20 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
  Duloxetin-ratiopharm Uro 40 mg
  Jede Hartkapsel enthält 40 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
   
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hyprolose, Hypromellose, Hypromellosephthalat, Triethylcitrat, Talkum
  Kapselhülle: Brillantblau FCF (E133) (nur Duloxetin-ratiopharm Uro 20 mg), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172) (nur Duloxetin-ratiopharm Uro 40 mg), Titandioxid (E171), Hypromellose
  Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E172)

Wie Duloxetin-ratiopharm Uro aussieht und Inhalt der Packung

Duloxetin-ratiopharm Uro ist eine magensaftresistente Hartkapsel. Jede Hartkapsel enthält Duloxetinhydrochlorid in Form von kleinen Kügelchen (Pellets), die zum Schutz vor der Magensäure umhüllt sind.

Duloxetin-ratiopharm Uro ist in 2 Stärken erhältlich: 20 mg und 40 mg.
Die Duloxetin-ratiopharm Uro 20 mg magensaftresistente Hartkapseln haben ein undurchsichtig blaues Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘DLX 20’ und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘DLX 20’, Länge: 16 mm.

Die Duloxetin-ratiopharm Uro 40 mg magensaftresistente Hartkapseln haben ein undurchsichtig gelbes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘DLX 40’ und ein undurchsichtig gelbes Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘DLX 40’, Länge: 19 mm.

Duloxetin-ratiopharm Uro ist erhältlich in:

• HDPE-Tablettenbehältnissen mit Schraubdeckel aus PP und integriertem Kieselgel-Trockenmittel in Packungen mit 28 und 98 Hartkapseln.
• OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen

Packungen mit 7, 10, 28, 30, 56, 98 und 100  Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.

Versionscode: Z03