Epi Teva® 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Epirubicin gehört zur Gruppe der Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs).
Epirubicin sorgt dafür, dass die Krebszellen nicht mehr wachsen können, sodass sie schließlich absterben.

Epirubicin wird verabreicht zur Behandlung von:

• Brustkrebs
• Magenkrebs
• Epirubicinhydrochlorid wird auch direkt in der Harnblase angewendet (intravesikal), um (oberflächlichen) Harnblasenkrebs im Frühstadium zu behandeln und dem Wieder­auftreten von Harnblasenkrebs nach einer Operation vorzubeugen.

Epirubicin wird häufig zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet (im Rahmen von sogenannten Polychemotherapie-Schemata).

Epi Teva® 2 mg/ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Epirubicin, ähnliche Arzneimittel (sogenannte Anthrazykline oder Anthracendione; siehe unten) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen.

Abhängig vom Verabreichungsweg wird Ihnen Epi Teva® 2 mg/ml unter den folgenden Umständen NICHT verabreicht:

Intravenös (in eine Vene):

• wenn Sie zuvor mit hohen Dosen bestimmter anderer Arzneimittel gegen Krebs einschließlich Doxorubicin und Daunorubicin behandelt wurden, die der gleichen Arzneimittelgruppe (sogenannte Anthrazykline) angehören wie Epi Teva^® 2 mg/ml. Diese haben ähnliche Nebenwirkungen (einschließlich der Nebenwirkungen auf das Herz).
• wenn Sie Herzprobleme hatten oder gegenwärtig haben;
• wenn Sie eine niedrige Anzahl an Blutzellen haben;
• wenn Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben;
• wenn Sie an einer akuten schweren Infektion leiden.

Intravesikal (direkt in die Harnblase):

• wenn der Krebs die Harnblasenwand durchbrochen hat;
• wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben;
• wenn Sie Schmerzen oder eine Entzündung der Harnblase haben;
• wenn Ihr Arzt Probleme hat, einen Katheter (Schlauch) in Ihre Harnblase einzuführen;
• wenn eine große Menge an Urin in Ihrer Harnblase zurückbleibt, nachdem Sie versucht haben diese zu entleeren;
• wenn Sie Blut im Urin haben;
• wenn Sie eine Schrumpfblase haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Anwendung von Epi Teva^® 2 mg/ml,

• wenn Sie ein älterer Mensch oder ein Kind sind, weil dann das Risiko für schwere Nebenwirkungen am Herzen höher ist. Ihre Herzfunktion wird vor und nach der Behandlung mit Epirubicin kontrolliert werden.
• wenn Sie in der Vergangenheit Herzprobleme hatten oder gegenwärtig haben. Sie sollten Ihren Arzt informieren. Die Epirubicin-Dosis muss entsprechend angepasst werden. Ihr Arzt wird regelmäßig kontrollieren, ob Ihr Herz richtig arbeitet.
• wenn Sie bereits zuvor mit Arzneimitteln gegen Krebs (Anthrazykline [wie Doxorubicin oder Daunorubicin], Anthracendione oder Trastuzumab) behandelt wurden oder wenn Sie sich einer Strahlentherapie im Brustbereich unterzogen haben, weil dann das Risiko für schwere Nebenwirkungen am Herzen höher ist. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, da dies bei der Festlegung der Gesamtdosis an Epirubicin, die Ihnen verabreicht wird, berücksichtigt wird.
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben. Dies kann einen Anstieg der Nebenwirkungen zur Folge haben. Sowohl die Nierenfunktion als auch die Leberfunktion werden regelmäßig kontrolliert und falls erforderlich wird die Dosis angepasst.
• wenn Sie sich Kinder wünschen. Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung und über 6,5  Monate (Frauen) oder 3,5 Monate (Männer) nach der Behandlung für eine wirksame Empfängnisverhütung sorgen. Beiden wird empfohlen, sich genetisch beraten zu lassen (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
• wenn Sie an Infektionen oder Blutungen leiden. Epirubicin kann das Knochenmark beeinträchtigen. Die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut wird abnehmen (Leukopenie), wodurch Sie anfälliger für Infektionen werden. Blutungen können leichter auftreten (Thrombocytopenie). Diese Nebenwirkungen sind vorübergehend. Die Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen ist 10-14 Tage nach der Verab­reichung am größten und normalisiert sich im Allgemeinen 21 Tage nach der Verabreichung. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig kontrollieren.
• wenn Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten möchten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Epi Teva^® 2 mg/ml ist erforderlich:

• im Hinblick auf eine Überwachung Ihres Harnsäurespiegels im Blut. Ihr Arzt wird diesen kontrollieren.
• wenn sich Blutgerinnsel in den Blutgefäßen bilden (Thromboembolie), die zu einer Entzündung einer Vene (Thrombophlebitis) oder Verstopfung der Arterie der Lunge (Lungenembolie) führen können.
• wenn Sie an einer schweren Entzündung oder Geschwüren im Mund leiden.
• wenn bei Ihnen ein brennendes Gefühl am Verabreichungsort auftritt. Dies könnte darauf hinweisen, dass Epirubicin aus dem Blutgefäß austritt. Weisen Sie Ihren Arzt darauf hin.

Kinder und Jugendliche
Ein Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern wurde nicht erbracht.

Anwendung von Epi Teva^® 2 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eine Wechselwirkung bedeutet, dass (Arznei-)Mittel, die gemeinsam angewendet werden, sich gegenseitig in ihrer Wirkung und/oder in ihren Nebenwirkungen beeinflussen können. Eine Wechselwirkung kann auftreten bei gleichzeitiger Anwendung dieser Lösung und:

• frühere oder gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die mit Epirubicin verwandt sind (sogenannte Anthrazykline [z. B. die zur Krebsbekämpfung eingesetzten Arznei­mittel Mitomycin-C, Dacarbazin, Dactinomycin und Cyclophosphamid]); andere Arzneimittel, die das Herz schädigen können (z. B. die zur Krebsbekämpfung einge­setzten Arzneimittel 5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Cisplatin, Taxane, Trastuzumab) oder Kalziumantagonisten (eingesetzt zur Behandlung von Bluthochdruck oder einigen Herzkrankheiten); die schädlichen Wirkungen auf das Herz können verstärkt werden. Eine zusätzliche Überwachung des Herzens ist dann notwendig.
• Epirubicin kann die Wirkung einer Strahlenbehandlung verstärken und auch einige Zeit nach der Strahlenbehandlung im bestrahlten Bereich schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
• Paclitaxel und Docetaxel (Arzneimittel, die bei einigen Krebserkrankungen angewendet werden); wird Paclitaxel vor Epirubicin oder Docetaxel unmittelbar nach Epirubicin verabreicht, wird die Menge an Epirubicin im Blut erhöht, was zu einem Anstieg von Nebenwirkungen führen kann.
• Dexverapamil (Arzneimittel, das bei einigen Herzerkrankungen angewendet wird); wird Dexverapamil gleichzeitig mit Epirubicin angewendet, kann dies negative Auswirkungen auf das Knochenmark haben.
• Interferon α2b (Arzneimittel, das bei einigen Krebserkrankungen und Lymphomen sowie einigen Hepatitis-Formen angewendet wird).
• Chinin (Arzneimittel, das zur Behandlung von Malaria und Wadenkrämpfen angewendet wird); Chinin kann die Verteilung von Epirubicin im Körper beschleunigen, was negative Auswirkungen auf die roten Blutkörperchen haben kann.
• Dexrazoxan (Arzneimittel, das manchmal mit Doxorubicin angewendet wird, um das Risiko von Herzproblemen zu verringern); hierdurch kann die Zeit, die Epirubicin im Körper vorhanden ist, verringert sein, was zu einer verringerten Wirkung von Epirubicin führen kann.
• Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure); die Menge an Epirubicin im Blut wird erhöht, was zu einem Anstieg von Nebenwirkungen führen kann.
• Frühere oder gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die das Knochenmark beeinflussen (z. B. andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, Sulfonamid und Chloramphenicol (Antibiotika), Diphenylhydantoin (Antiepileptikum), Amidopyrin-Abkömmlinge (Schmerzmittel), Arzneimittel gegen bestimmte Viren); die Bildung von Blutzellen kann gestört sein.
• Arzneimittel, die eine Herzmuskelschwäche verursachen.
• Arzneimittel, die die Leberfunktion beeinflussen; der Abbau von Epirubicin durch die Leber kann beeinflusst werden, was eine verringerte Wirkung von Epirubicin oder einen Anstieg von Nebenwirkungen zur Folge haben kann.
• Lebendimpfstoffe; es besteht das Risiko tödlich verlaufender Erkrankungen, daher wird diese Kombination nicht empfohlen.
• Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte (attenuierte) Lebendimpfstoffe; es besteht das Risiko tödlich verlaufender Erkrankungen, daher wird diese Kombination nicht empfohlen.

Anwendung von Epi Teva^® 2 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen in den 12 Stunden vor der Anwendung nichts trinken, wenn Epi Teva^® 2 mg/ml in die Harnblase verabreicht wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Fertilität
Epirubicin kann den Fötus schädigen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. In Tierstudien zeigte sich, dass Epirubicin für das ungeborene Kind schädlich ist und Missbildungen verursachen kann.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden. Epi Teva^® 2 mg/ml darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält eine sofortige Behandlung mit Epirubicin für unbedingt erforderlich.
Sollte während einer Behandlung mit Epi Teva^® 2 mg/ml eine Schwangerschaft eintreten, wird eine genetische Beratung empfohlen. Einige Berichte bei schwangeren Frauen deuten darauf hin, dass Epirubicin mit Herzproblemen bei Neugeborenen und ungeborenen Kindern, einschließlich des Todes des Fötus, in Verbindung gebracht wurde.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und für mindestens 6,5 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Männer, die sich einer Behandlung mit Epirubicin unterziehen, sollten während der Behandlung und für mindestens 3,5 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Die Behandlung mit Epirubicin kann zu Unfruchtbarkeit führen. Sowohl Männer als auch Frauen sollten sich vor der Behandlung über die Erhaltung der Fruchtbarkeit beraten lassen.
Bei prämenopausalen Frauen (vor den Wechseljahren) kann Epirubicin ein Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö) oder eine vorzeitige Menopause auslösen.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Epirubicin in die Muttermilch übergeht. Sie sollten während der Behandlung mit Epi Teva^® 2 mg/ml und für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis nicht stillen.                                             

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da vielen Patienten während der Behandlung sehr übel wird oder sie erbrechen müssen, werden Auto fahren und das Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.

Epi Teva^® 2 mg/ml enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 18 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 5 ml Durchstechflasche. Dies entspricht 0,9 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Dieses Arzneimittel enthält 35 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10 ml Durchstechflasche. Dies entspricht 1,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Dieses Arzneimittel enthält 89 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 25 ml Durchstechflasche. Dies entspricht 4,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Dieses Arzneimittel enthält 266 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 75 ml Durchstechflasche. Dies entspricht 13,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Dieses Arzneimittel enthält 354 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 100 ml Durchstechflasche. Dies entspricht 17,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Epi Teva® 2 mg/ml wird bei Ihnen nur unter der Aufsicht eines auf diese Art von Behandlung spezialisierten Arztes angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Solange Ihnen Epirubicin verabreicht wird, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. Dies geschieht, um die Wirkungen des Arzneimittels zu erfassen. Außerdem wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um erkennen zu können, wie Ihr Herz funktioniert. Sowohl die Blutuntersuchungen als auch die Untersuchungen der Herzfunktion werden vor und während der Behandlung mit Epirubicin durchgeführt.

Die Dosis, die Ihnen verabreicht wird, hängt ab von der Art Ihrer Krebserkrankung, Ihrem Gesundheitszustand, Ihrem Alter, der Funktionsfähigkeit Ihrer Leber und anderen Arznei­mitteln, die Sie einnehmen.

Verabreichung in die Vene (intravenöse Anwendung)
Das Dosierungsschema wird abhängig von Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und möglichen früheren Behandlungen festgelegt, wobei Ihre Körpergröße und Ihr Körpergewicht berücksichtigt werden. Die Menge im Dosierungsschema wird in Milligramm pro Quadrat­meter (mg/m²) Körperoberfläche angegeben.
Dieses Arzneimittel wird Ihnen als Injektion in eine Vene über 3-5 Minuten oder als Infusion in eine Vene über höchstens 30 Minuten verabreicht.
Wird nur Epirubicinhydrochlorid verabreicht, also ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs, beträgt die empfohlene Dosis 60-90 mg/m² Körperoberfläche. Diese Dosis wird als Einzeldosis oder verteilt auf 2-3 aufeinander folgende Tage verabreicht. Dies wird alle 21 Tage wiederholt. In Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs wird die Dosis verringert.
Die Anwendung erfolgt über einen Katheter oder einen Nebenschlauch einer frei laufenden Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung oder Glukoselösung (Zuckerlösung).
Höhere Dosen können zur Behandlung von Brustkrebs (100-120 mg/m² Körperoberfläche) gegeben werden.

Verabreichung in die Harnblase (intravesikale Anwendung)
Das Arzneimittel kann mithilfe eines Katheters direkt in die Harnblase gegeben werden (zur Behandlung von Harnblasenkrebs). Wird diese Methode angewendet, dürfen Sie innerhalb von 12 Stunden vor der Behandlung keine Flüssigkeit trinken, damit das Arzneimittel durch Ihren Urin nicht zu stark verdünnt wird. Die Arzneimittellösung sollte nach der Verabreichung 1 bis 2 Stunden lang in der Blase verbleiben. Sie werden zwischendurch Ihre Lage wechseln müssen, um sicher zu stellen, dass das Arzneimittel alle Bereiche Ihrer Harnblase erreicht.
Wenn Sie nach Verabreichung des Arzneimittels Ihre Blase entleeren, stellen Sie sicher, dass Ihr Urin nicht in Kontakt mit Ihrer Haut kommt. Falls ein Kontakt stattfindet, waschen Sie die Haut an der Kontaktstelle gründlich mit Wasser und Seife, aber schrubben Sie sie nicht ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Epi Teva^® 2 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel von medizinischem Personal verabreicht wird, ist das Risiko einer Überdosierung gering. Es könnte Ihr Herz beeinträchtigen, die Anzahl Ihrer Blutzellen verringern und schädigend auf den Magen-Darm-Trakt wirken (hauptsächlich Schleimhautentzündung [Mukositis]). Möglicherweise bemerken Sie Geschwüre in Ihrem Mund. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie den Verdacht haben, dass zu viel Epi Teva^® 2 mg/ml verabreicht wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Epi Teva^® 2mg/ml vergessen haben

Da dieses Arzneimittel von medizinischem Personal verabreicht wird, ist es unwahr­scheinlich, dass eine Dosis vergessen wird.
Sie sollten dies mit Ihrem Arzt klären, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von Epi Teva^® 2 mg/ml abbrechen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei mehr als 10% der behandelten Patienten können Nebenwirkungen auftreten. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Verminderung der Bildung von Blutzellen (Myelo­suppression), Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, Appetitlosigkeit (Anorexie), Haar­ausfall (Alopecia) und Infektion.

Unter anderem können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektion
• Augenentzündung (Konjunktivitis oder Keratitis)
• Verminderte Bildung von Blutzellen (Knochenmarkdepression; was zu einem Mangel an weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen führt), die eine erhöhte Anfälligkeit für Infekte und Fieber, Blutarmut (Anämie) sowie blaue Flecken und Blutungen bei Verletzungen beinhaltet
• Hitzewallung, Rötung entlang der Venen (Phlebitis)
• Übelkeit und Erbrechen (treten häufig innerhalb der ersten 24 Stunden auf [bei fast allen Patienten]), Entzündung der Schleimhäute der Mundschleimhaut (Stomatitis), Schleimhautentzündung (Mukositis, kann 5-10 Tage nach Behandlungsbeginn auftreten), Durchfall, was zu Austrocknung führen kann
• Haarausfall (Alopezie, bei 60-90 % der behandelten Patienten). Es schließt schlechten Bartwuchs bei Männern ein. Der Haarausfall ist dosisabhängig und in den meisten Fällen vorübergehend.
• Hautveränderung
• Rotfärbung des Urins 1 bis 2 Tage nach Verabreichung
• Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)
• Allgemeines Unwohlsein, Fieber
• Veränderungen bestimmter Enzymspiegel (Transaminase)
• Harnblasenentzündung (Zystitis), manchmal mit Blutung, nach direkter Verabreichung in die Blase

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitlosigkeit (Anorexie), Austrocknung (Dehydrierung)
• Risiko einer verminderten Herzfunktion mit der Folge einer Blutstauung (kongestive Herzinsuffizienz), Herzversagen (Atemnot, Ansammlung von Flüssigkeit im ganzen Körper [Ödeme], Vergrößerung der Leber, Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum [Aszites], Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge [Lungenödem], Pleuraerguss, abnormaler Herzrhythmus [Galopprhythmus]), Beschleunigung des Herzschlags mit Ursprung in den unteren Herzkammern (ventrikuläre Tachykardie), langsamer Herzrhythmus (Bradykardie), Abbrechen der Impulsweiterleitung im Herzen (AV-Block, Schenkel-Block)
• Abnahme des Anteils von Blut, das aus einem Ventrikel bei jedem Herzschlag gepumpt wird (verminderte Ejektionsfraktion)
• Blutungen, Hautrötung (Flush)
• Entzündung der Schleimhäute der Speiseröhre (Ösophagitis), Bauchschmerzen, Defekte und Geschwüre im Magen-Darm-Trakt
• Hautausschlag, starker Juckreiz (Pruritus), Hauterkrankung
• Vermehrte Pigmentierung (Hyperpigmentierung) an Haut und Nägeln
• Rötung an der Infusionsstelle, Schüttelfrost
• Lokale Reaktionen wie Brennen und häufigeres Urinieren nach Verabreichung in die Blase wurden beobachtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blutvergiftung (Sepsis), Lungenentzündung (Pneumonie)
• Bestimmten Formen von Blutkrebs (akute lymphatische Leukämie [ALL], akute myeloische Leukämie [AML])
• Gefäßentzündung mit Bildung eines Blutgerinnsels, häufig als schmerzhafter, etwas verhärteter Strang mit Rötung der darüber liegenden Haut zu ertasten (Thrombophlebitis)
• Bildung von Blutgerinnseln (Embolie, arterielle Embolie), einschließlich Bildung von Blutgerinnseln in der Lunge (pulmonale Embolie, die in Einzelfällen zum Tod führten)
• Blutung im Magen-Darm-Trakt
• Hautausschlag mit Bildung kleiner Unebenheiten (Urtikaria), Rötung der Haut (Erythem)
• Schwächegefühl (Asthenie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schwere, sofort auftretende allergische Reaktion (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion) mit oder ohne Schockzustand einschließlich Hautausschlag und Juckreiz, Fieber und Schüttelfrost
• Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)
• Schwindel
• Kardiotoxizität (z. B. EKG-Veränderungen, Herzrhythmusstörungen [Arrhythmien], Herzmuskelerkrankung [Kardiomyopathie])
• Spermienmangel in der Samenflüssigkeit (Azoospermie)
• Fieber (extrem hohes)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Blutvergiftung und Schockzustand (septischer Schock) als Folge einer Verminderung der Bildung von Blutzellen (Myelosuppression)
• Blutungen, Sauerstoffmangel im Gewebe
• Bestimmte Erkrankung der Nerven (periphere Neuropathie), Kopfschmerzen
• Schock
• Bauchbeschwerden, Defekte auf der Mundschleimhaut, Geschwüre im Mund, Schmerzen im Mund- und Rachenraum, Gefühl von Verbrennung auf den Schleimhäuten, Blutungen im Mund, Verfärbung der Mundhöhle
• Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) oder allergische Reaktionen im Falle einer Bestrahlung („Recall-Phänomen“)
• Erhöhte Mengen von Eiweiß im Urin (Proteinurie) bei Patienten, die mit hohen Dosen behandelt wurden
• Lokale Schmerzen, schwere Entzündung des Zellgewebes (Zellulitis), Absterben von Gewebe (Gewebsnekrose), Verdickung oder Verhärtung der Venenwände (Phlebosklerose) nach versehentlicher Injektion außerhalb der Vene

Intravesikale Anwendung (in die Blase): Schwere Nebenwirkungen, die den ganzen Körper betreffen und allergische Reaktionen waren seltener, wenn Epi Teva^® 2 mg/ml in die Blase verabreicht wurde.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „Verw. bis“/„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Kühl lagern und transportieren.
Nicht einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen sollte das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität ist wie folgt:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte dieses Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und die -bedingungen während der Anwendung verantwortlich. Die Lagerung sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen.

Eine Lagerung der Injektionslösung im Kühlschrank kann zur Bildung einer hochviskösen Flüssigkeit führen. Das hochvisköse Arzneimittel bildet sich nach 2 bis maximal 4 Stunden bei einer kontrollierten Raumtemperatur (15-25 °C) wieder zu einer niedrigviskösen bis beweglichen Flüssigkeit zurück.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Epi Teva® 2 mg/ml enthält

• Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlorid; 1 ml enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
   
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Epi Teva® 2 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Epi Teva® 2 mg/ml ist ein Arzneimittel in Form einer klaren, roten Lösung zur Injektion oder Infusion. Es steht in Durchstechflaschen mit 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) und 100 ml (200 mg) Injektionslösung oder Infusionslösung zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2022.

Versionscode: Z08

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
 

LEITFADEN FÜR DIE ANWENDUNG VON EPI TEVA® 2 mg/ML INJEKTIONS­LÖSUNG UND INFUSIONSLÖSUNG

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Es ist wichtig, dass Sie den kompletten Inhalt dieses Leitfadens vor der Zubereitung sowohl der Epi Teva 2 mg/ml Injektions- als auch der Infusionslösung durchlesen.

1. BESTANDTEILE

Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung.
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid
Salzsäure (zur pH Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke

2. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °)
Kühl lagern und transportieren.
Nicht einfrieren.

Die chemische und physikalische Stabilität ist wie folgt:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte dieses Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und die -bedingungen während der Anwendung verantwortlich. Die Lagerung sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen.

Eine Lagerung der Injektionslösung im Kühlschrank kann zur Bildung einer hochviskösen Flüssigkeit führen. Das hochvisköse Arzneimittel bildet sich nach 2 bis maximal 4 Stunden bei einer kontrollierten Raumtemperatur (15-25 °C) wieder zu einer niedrigviskösen bis beweglichen Flüssigkeit zurück.

3. ART UND INHALT DES BEHÄLTNISSES

Epi Teva^® 2 mg/ml steht in farblosen Typ-1-Durchstech-Glasflaschen mit Bromobutyl-Gummistopfen mit 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml und 100 ml Injektionslösung oder Infusionslösung zur Verfügung.

Jede Faltschachtel beinhaltet eine Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

4. INKOMPATIBILITÄTEN

Ein längerer Kontakt mit alkalischen Lösungen muss vermieden werden, da er zur Hydrolyse des Arzneimittels führen kann. Epi Teva^® 2 mg/ml darf nicht mit Heparin gemischt werden, das dies möglicherweise zu Ausfällungen führen kann.

Dieses Arzneimittel darf, außer mit 0,9%iger Kochsalzlösung, 5%iger Glukoselösung oder sterilem Wasser, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

5. HINWEISE ZUR SICHEREN HANDHABUNG

Die Zubereitung der Infusionslösung sollte nur von geschultem Personal unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.

Die Zubereitung der Infusionslösung sollte in einem hierfür ausgewiesenen aseptischen Bereich erfolgen.

Für Personen, die mit Epi Teva^® 2 mg/ml arbeiten, sind Schutzhandschuhe, Schutzbrille und eine Maske erforderlich.

Epi Teva^® 2 mg/ml enthält keine Konservierungsmittel und ist daher nur zur einmaligen Anwendung geeignet. Nach Anwendung ist der unverbrauchte Rest entsprechend den Anforderungen für Zytostatika zu entsorgen. Siehe auch unter „Entsorgung“.

Eine Inaktivierung des verschütteten oder ausgelaufenen Arzneimittels kann mit einer 1%igen Natriumhypochloritlösung oder einfach mit einem Phosphatpuffer (pH > 8) bis zur Entfärbung der Lösung durchgeführt werden. Alle kontaminierten Materialien sind wie unter „Entsorgung“ beschrieben zu verwerfen.

Zytotoxische Arzneimittel dürfen nicht von schwangeren Frauen gehandhabt werden.

Ausscheidungen und Erbrochenes sollten mit Vorsicht aufgeputzt werden.

Eine zerbrochene Flasche muss unter Berücksichtigung derselben Vorsichtsmaßnahmen gehandhabt werden und muss wie kontaminierter Abfall behandelt werden. Kontaminierter Abfall muss in geeigneten, besonders gekennzeichneten Abfallbehältern entsorgt werden. Siehe unter „Entsorgung“.

6. ZUBEREITUNG DER LÖSUNG

Epi Teva^® 2 mg/ml ist nur zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung geeignet.

6.1  Zubereitung zur intravenösen Anwendung

Zur intravenösen Anwendung kann Epi Teva^® 2 mg/ml mit 0,9%iger Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung verdünnt werden. Die Lösung muss unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.

Es wird empfohlen, die rote Lösung, die klar und transparent sein muss, über den Schlauch einer frei laufenden Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glukose­lösung über einen Zeitraum von bis zu 30 Minuten (abhängig von der Dosis und dem Volumen der Infusion) zu infundieren. Die Infusionsnadel muss ordnungsgemäß in der Vene platziert sein. Diese Art der Anwendung reduziert das Risiko von Thrombosen und Extravasationen, die zu schwerer Zellulitis und Nekrosen führen können. Im Falle einer Extravasation ist die Infusion sofort abzubrechen. Injektion in kleine Venen und wiederholte Injektion in dieselbe Vene kann zur Sklerosierung der Vene führen.

In der Hochdosistherapie kann Epirubicin als intravenöser Bolus über 3-5 Minuten oder als Infusion mit bis zu 30 Minuten Dauer angewendet werden.

6.2  Zubereitung zur intravesikalen Anwendung

Zur intravesikalen Anwendung muss Epi Teva^® 2 mg/ml mit 0,9%iger Kochsalzlösung oder sterilem Wasser verdünnt werden. Die Konzentration der Lösung muss zwischen 0,6-1,6 mg/ml liegen.

Verdünnungstabelle für Lösungen zur Blaseninstillation

7. ENTSORGUNG

Alle nicht verwendeten Arzneimittelreste, alle Materialien, die zur Zubereitung und Anwendung verwendet wurden oder die in irgendeinen Kontakt mit der Epirubicin­hydrochloridlösung kamen, sind entsprechend den örtlichen Richtlinien zu entsorgen.