Flecainid-ratiopharm^® 100 mg Tabletten

Flecainid-ratiopharm^® gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die gegen Herzrhythmusstörungen wirken (als Antiarrhythmika bezeichnet). Es hemmt die Reizleitung im Herzen und verlängert die Zeit, während sich das Herz in Ruhe befindet; dies führt dazu, dass das Herz wieder normal pumpt.

Flecainid-ratiopharm^® wird angewendet

• für bestimmte schwerwiegende Herzarrhythmien, die sich häufig in Form von starkem Herzrasen (Palpitationen) oder in Form erhöhter Herzfrequenz (Tachykardien) äußern.
• für schwerwiegende Herzarrhythmien, die auf Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht gut ansprachen oder wenn andere Behandlungen nicht vertragen werden.

Flecainid-ratiopharm^® darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Flecainid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer anderen Herzerkrankung als derjenigen leiden, wegen der Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind oder wenn Sie zusätzliche Informationen möchten.
• wenn Sie außerdem bestimmte andere Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Natriumkanalblocker) einnehmen.
• wenn Sie am Brugada-Syndrom leiden (eine vererbte Krankheit des Herzens).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flecainid-ratiopharm^® einnehmen.

• wenn Sie an einer Einschränkung der Leber- und/oder Nierenfunktion leiden, da die Konzentration von Flecainid im Blut ansteigen kann. In diesem Fall lässt Ihr Arzt gegebenenfalls die Konzentration von Flecainid im Blut kontrollieren,
• wenn Sie älter sind, da die Konzentration von Flecainid im Blut ansteigen kann. Dies sollte bei Dosisanpassungen berücksichtigt werden,
• wenn Sie dauerhaft einen Herzschrittmacher oder vorübergehend Herzschrittmacherelektroden haben,
• wenn Sie an Herzrhythmusstörungen nach einer Herzoperation leiden,
• wenn Sie in der Vorgeschichte eine Herzschwäche oder eine Myokardfunktionsstörung hatten,
• wenn Sie an einer schweren Bradykardie oder einem sehr hohen Blutdruck leiden. Diese Erkrankungen sollten behoben werden, bevor Sie Flecainid-ratiopharm^® 100 mg anwenden,
• wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt erlitten haben.

Flecainid kann wie andere Antiarrhythmika proarrhythmische Wirkungen hervorrufen, d. h. es kann das Auftreten einer schwereren Art von Arrhythmie verursachen, die Häufigkeit einer bestehenden Arrhythmie oder die Schwere der Symptome erhöhen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Die Behandlung mit Flecainid sollte unter ärztlicher Aufsicht (ggf. im Krankenhaus) begonnen werden.

Die Behandlung mit oralem Flecainid sollte unter direkter Aufsicht in einem Krankenhaus oder eines Facharztes erfolgen bei Patienten mit:

• bestimmten schnellen Herzrhythmusstörungen (AV-reziproker Tachykardie); Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit einem WPW-Syndrom (Wolff-Parkinson-White-Syndrom) und anderen Störungen der Reizleitungsbahnen.
• gelegentlich auftretender unregelmäßiger Herzschlag (paroxysmales Vorhofflimmern) mit einschränkenden Symptomen.

Eine zu niedrige oder zu hohe Konzentration von Kalium im Blut kann die Wirkung von Flecainid-ratiopharm^® beeinflussen. Elektrolytstörungen (z. B. Hypo- und Hyperkaliämie) sollten vor der Anwendung von Flecainid-ratiopharm^® korrigiert werden.

Diuretika, Arzneimittel, die die Darmtätigkeit anregen (Laxanzien) und Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide) können die Konzentration von Kalium im Blut vermindern. In diesem Fall wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Menge an Kalium in Ihrem Blut überprüfen.

Kinder und Jugendliche
Flecainid-ratiopharm^® ist nicht zugelassen zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren, dennoch wurde über eine Toxizität von Flecainid bei der Behandlung von Kindern, die ihre Milchaufnahme verringerten, berichtet, sowie bei Säuglingen, deren Ernährung von Milch- auf Dextroseprodukte umgestellt wurde.

Wenn Ihr Arzt Ihrem Kind Flecainid verschrieben hat, stellen Sie sicher, dass die Aufnahme von Milchprodukten (z. B. Milch, Säuglingsnahrung, Joghurt) bei Ihrem Kind während der Behandlung stabil bleibt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Versorgung Ihres Kindes mit Milchprodukten ändern.

Einnahme von Flecainid-ratiopharm^® zusammen mit anderen Arzneimitteln 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. 

Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel zusammen mit Flecainid-ratiopharm^® anwenden, können diese Arzneimittel manchmal gegenseitig ihre Wirkung und/oder ihre Nebenwirkungen beeinflussen (d. h. es kann zu Wechselwirkungen kommen).

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels können zum Beispiel Wechselwirkungen auftreten mit:

• Natriumkanalblocker (Klasse I-Antiarrhythmika) wie Disopyramid und Chinidin: siehe Abschnitt „Flecainid-ratiopharm^® darf nicht eingenommen werden“,
• Digoxin (ein Arzneimittel zur Stärkung des Herzens); Flecainid-ratiopharm^® kann die Konzentration von Digoxin in Ihrem Blut erhöhen,
• Betablocker wie Propranolol (Arzneimittel, die die Pumpfunktion des Herzens herabsetzen),
• Kalziumkanalblocker, wie z. B. Verapamil (senkt den Blutdruck),
• Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie): Der Abbau von Flecainid kann durch diese Substanzen beschleunigt werden,
• Cimetidin (ein Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure); dies kann die Wirkung von Flecainid-ratiopharm^® verstärken,
• Amiodaron (für Herzerkrankungen); die Dosis von Flecainid muss bei einigen Patienten vermindert werden,
• Paroxetin, Fluoxetin und bestimmte andere Antidepressiva namens „trizyklische Antidepressiva“ (Arzneimittel gegen Depression),
• Clozapin, Haloperidol und Risperidon (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, auch Neuroleptika genannt),
• Mizolastin, Astemizol und Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien),
• Chinin und Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria),
• Ritonavir, Lopinavir und Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),
• Wassertabletten, Abführmittel (Arzneimittel, die den Stuhlgang unterstützen) und Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide): Ihr Arzt wird eventuell den Gehalt an Kalium in Ihrem Blut bestimmen lassen.
• Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
• Bupropion (Arzneimittel zur Raucherentwöhnung).

Einnahme von Flecainid-ratiopharm^® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Flecainid-ratiopharm^® sollte auf leeren Magen oder mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Milchprodukte (Milch, Säuglingsnahrung und möglicherweise Joghurt) können die Aufnahme von Flecainid bei Kindern und Säuglingen verringern. Flecainid-ratiopharm^® ist nicht zugelassen zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren, dennoch wurde über eine Toxizität von Flecainid bei der Behandlung von Kindern, die ihre Milchaufnahme verringerten, berichtet, sowie bei Säuglingen, deren Ernährung von Milch- auf Dextroseprodukte umgestellt wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft sollte Flecainid-ratiopharm^® nur eingenommen werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, da nachgewiesen wurde, dass Flecainid bei Patientinnen, die während der Schwangerschaft Flecainid einnahmen, die Plazenta (Mutterkuchen) passierte. Wird Flecainid-ratiopharm^® während der Schwangerschaft angewendet, sollten die mütterlichen Flecainid-Plasmaspiegel während der gesamten Schwangerschaft überwacht werden. Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder wenn Sie Kinder haben möchten.

Flecainid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Flecainid-ratiopharm^® sollte nur eingenommen werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 

Wenn Sie an Nebenwirkungen wie Schwindel, Doppeltsehen oder Verschwommensehen leiden oder wenn Sie sich benommen fühlen, könnte Ihre Reaktionsfähigkeit abgenommen haben. Dies könnte in Situationen gefährlich sein, in denen Konzentration und Aufmerksamkeit erforderlich sind, wie bei der Teilnahme am Straßenverkehr, beim Bedienen gefährlicher Maschinen oder beim Arbeiten in der Höhe. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob Flecainid-ratiopharm^® eine negative Wirkung auf Ihre Verkehrstüchtigkeit hat, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Flecainid-ratiopharm^® enthält Natrium 

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen eine zur Behandlung ihrer Beschwerden individuell angepasste Dosis verordnen. Die Behandlung mit Flecainid wird normalerweise unter medizinischer Beobachtung eingeleitet (falls notwendig im Krankenhaus). Halten Sie die Anweisungen Ihres Arztes streng ein, wenn Sie Flecainid einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann und wie sollten die Tabletten eingenommen werden?

Nehmen Sie die Tabletten mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. Wasser) ein. Die Tagesdosis ist gewöhnlich über den Tag verteilt einzunehmen, und zwar auf nüchternen Magen oder mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten.

Die übliche Dosis ist nur eine Richtlinie und ist wie folgt:

Die übliche Anfangsdosis liegt zwischen 100 und 200 mg. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 400 mg pro Tag erhöht werden.

Ältere Patienten
Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen eine niedrigere Dosis verschreiben. Bei älteren Patienten sollte die Dosis 300 mg täglich (oder 150 mg zweimal täglich) nicht überschreiten.

Kinder
Diese Tabletten sollten nicht von Kindern unter 12 Jahren eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen eine niedrigere Dosis verschreiben.

Patienten mit dauerhaftem Herzschrittmacher
Die Tagesdosis darf 100 mg zweimal täglich nicht überschreiten.

Patienten, die gleichzeitig mit Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden) oder Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) behandelt werden
Der Arzt wird Sie regelmäßig kontrollieren, und eine niedrigere Dosis wird für manche Patienten verschrieben werden.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig die Konzentration von Flecainid im Blut bestimmen und es wird ein so genanntes Elektrokardiogramm (EKG) des Herzens abgeleitet werden. Ein einfaches EKG muss einmal pro Monat und ein ausführlicheres EKG alle 3 Monate durchgeführt werden. Bei Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhung wird alle 2 bis 4 Tage ein EKG abgeleitet.

Bei Patienten, die eine kleinere Dosis erhalten, als üblicherweise verschrieben wird, muss das EKG häufiger abgeleitet werden. Der Arzt kann die Dosis in Abständen von 6 bis 8 Tagen anpassen. Bei diesen Patienten wird in der 2. und 3. Woche nach Beginn der Behandlung ein EKG abgeleitet.

Wenn Sie eine größere Menge von Flecainid-ratiopharm^® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Überdosierung vermuten, müssen Sie unverzüglich mit einem Arzt Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Flecainid-ratiopharm^® vergessen haben

Nehmen Sie die Dosis ein, wenn Sie bemerken, dass Sie vergessen haben, diese einzunehmen, es sei denn, Sie bemerken dies erst, wenn es nahe an der Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen. Im letzteren Fall dürfen Sie die vergessene Dosis nicht zusätzlich einnehmen, sondern sollten Ihr Dosierungsschema fortsetzen. Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten entsprechend Ihrer Einnahmevorschrift einnehmen. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Flecainid-ratiopharm^® abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Flecainid-ratiopharm^® plötzlich abbrechen, werden Sie keine Entzugserscheinungen bekommen. Die Herzrhythmusstörung wird jedoch nicht mehr wie beabsichtigt kontrolliert werden. Brechen Sie die Einnahme daher nie ab, ohne dass ihr Arzt dies weiß.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere Antiarrhythmika auch, kann Flecainid Arrhythmien auslösen. Bestehende Arrhythmien können sich verschlechtern oder neue Arrhythmien auftreten. Das Risiko proarrhythmischer Wirkungen ist bei Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen und/oder signifikanter Einschränkung der Herzfunktion am größten.

Was das Herz betrifft, sind die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen eine Erniedrigung oder Erhöhung der Herzfrequenz (Bradykardie, Tachykardie), Herzrasen (Palpitationen), Herzstillstand, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Brustschmerzen, Herzinfarkt und Erniedrigung des Blutdrucks (Hypotonie).

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schwindel und Sehstörungen, die bei ca. 15 % der Patienten auftraten. Diese Nebenwirkungen verschwinden bei Fortführung der Therapie meist nach wenigen Tagen oder können durch Dosisreduktion beseitigt werden.

Es können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Schwindel, Benommenheit, Probleme mit dem Sehen, wie z. B. Doppeltsehen, Schleiersehen und Sehunschärfe

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Auftreten einer schwerwiegenderen Form der Herzrhythmusstörung oder ein häufigeres Auftreten oder eine Verschlimmerung einer schon bestehenden Herzrhythmusstörung (Proarrhythmie), Atemnot, Schwäche, Müdigkeit (Fatigue), Fieber, Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödeme) und allgemeines Unwohlsein.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Dyspepsie (Schmerzen im Oberbauch, Völlegefühl), Blähungen, Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen, erhöhte Herzfrequenz bei Patienten mit Vorhofflattern, allergische Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag, Haarausfall, Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Gelenkschmerzen (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien) evtl. mit Fieber.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
Lungenentzündung, Prickeln der Haut („wie wenn Ameisen darüber laufen“), Koordinationsprobleme, Schwierigkeiten bei Bewegungen (Muskelzuckung), vermindertes Berührungsgefühl, vermehrtes Schwitzen, vorübergehender Bewusstseinsverlust, Klingeln in den Ohren, Zittern, Schwindel (Vertigo), Gesichtsröte, Schläfrigkeit, schwere Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, nervöse Störungen, z. B. in den Armen und Beinen, Krämpfe, Verwirrtheit, Sehen von Gegenständen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen), Gedächtnislücken, Nesselsucht, erhöhte Leberenzymwerte mit und ohne Gelbsucht.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
Erhöhte Konzentrationen bestimmter Antikörper, Hornhautablagerungen, Lichtempfindlichkeit der Haut.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Bestimmte Änderungen im Elektrokardiogramm (Erhöhung der PR- und QRS-Intervalle), Erhöhung der Reizschwelle bei Patienten mit Herzschrittmachern oder vorübergehenden Herzschrittmacherelektroden, Beeinträchtigung der Weiterleitung zwischen den Vorhöfen und Herzkammern (Atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades), Aussetzen des Herzschlags, langsamer oder schneller Herzschlag, Unvermögen des Herzens, ausreichend Blut in das Körpergewebe zu pumpen, Brustschmerzen, niedriger Blutdruck, Herzinfarkt, spürbarer Herzschlag, Aussetzen des normalen Herzrhythmus (Sinusarrest), Auftauchen einer vorher schon existierenden Herzerkrankung (Brugada-Syndrom), die vor der Behandlung mit Flecainid-ratiopharm^® 100 mg allerdings nicht in Erscheinung trat, Lungenerkrankungen (pulmonale Fibrose und interstitielle Lungenerkrankung), Leberfunktionsstörung.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Flecainid-ratiopharm^® enthält

• Der Wirkstoff ist Flecainidacetat.
  Jede Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat.
   
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Croscarmellose-Natrium (E 468), Magnesiumstearat (E 470 b) (Ph.Eur.), Vorverkleisterte Maisstärke, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose (E 460).

Wie Flecainid-ratiopharm^® aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tablette mit einer zweiseitigen Bruchkerbe, wobei sich auf einer Seite dieser Kerbe die Prägung „FJ“ und auf der anderen Seite ein „C“ befindet. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Flecainid-ratiopharm^® 100 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2024.

Versionscode: Z07