Oxybutynin-ratiopharm® 2,5 mg Tabletten

Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg ist ein Arzneimittel zur Entspannung der glatten Muskulatur des Blasenmuskels.

Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg wird angewendet zur Behandlung der Krankheitszeichen der Überfunktion des Harnblasenmuskels (idiopathische oder neurogene Detrusorüberaktivität = in ihrer Ursache nicht zu klärende oder durch eine Nervenkrankheit bedingte Blasenmuskelüberaktivität), die sich äußert in:

• häufigem Harndrang
• vermehrtem nächtlichen Harndrang
• zwingendem (imperativem) Harndrang
• unfreiwilligem Harnverlust (Inkontinenz)

Kinder und Jugendliche
Bei Kindern über 5 Jahren wird Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg angewendet bei:

• unfreiwilligem Harnabgang (Harninkontinenz)
• häufigem und verstärktem Harndrang
• nächtlichem Einnässen, wenn andere Maßnahmen nicht geholfen haben

Oxybutynin-ratiopharm® 2,5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Oxybutynin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Harnabflussstörung aus der Blase haben (z. B. bei vergrößerter Prostata [Prostatahyperplasie] oder Verengung der Harnröhre), die ein Harnverhalten auslösen kann.
• wenn Sie eine Verengung im Bereich des Magen-Darm-Kanals, eine Darmlähmung (Darmatonie) oder einen Darmverschluss (paralytischer Ileus) haben.
• wenn Sie eine schwere Dickdarmerweiterung (toxisches Megakolon) haben.
• wenn Sie an einer schweren entzündlichen Darmerkrankung (schwere Colitis ulcerosa) leiden.
• wenn Sie an einer besonderen Form der Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.
• wenn Sie an einer bestimmten Form des Grünen Stars leiden (erhöhter Augeninnendruck Engwinkelglaukom) oder eine flache vordere Augenkammer vorliegt.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg anwenden,

• falls Sie an häufigem Harndrang und vermehrtem nächtlichen Wasserlassen leiden. Dann sollte Ihr Arzt vor einer Behandlung mit Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg Herz- oder Nierenerkrankungen als Ursache der Beschwerden ausschließen.
• falls Sie an einer Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems (z. B. Parkinson’sche Krankheit) oder an verminderter geistiger Leistungsfähigkeit leiden, sollten Sie Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg nur mit Vorsicht einnehmen, da die auftretenden Beschwerden verstärkt werden können
• falls Sie an einem Zwerchfellbruch mit Beschwerden durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre oder dadurch verursachter Speiseröhrenentzündung oder anderen schweren Magen-Darm-Krankheiten leiden oder andere Arzneimittel anwenden, die eine Speiseröhrenentzündung hervorrufen oder verstärken können (z. B. Bisphosphonate; zur Behandlung der Osteoporose), sollten Sie Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg nur mit Vorsicht einnehmen, da es zu einer Verschlimmerung dieser Krankheiten kommen kann.
• falls Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Falls eine Funktionseinschränkung dieser Organe vorliegt, ist möglicherweise eine Verringerung der täglichen Einnahmemenge notwendig.
• falls Sie an einem zu schnellen Herzschlag, einer Schilddrüsenüberfunktion, ungenügender Pumpleistung des Herzens, Herzrhythmusstörungen, Durchblutungsstörungen des Herzens (Angina pectoris), Bluthochdruck, oder einer Prostatavergrößerung leiden. Dann können sich die Krankheitszeichen dieser Erkrankungen nach der Einnahme von Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg verschlimmern.
• falls Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) leiden, weil es zu einer Einschränkung der Bewegungen des Magen-Darm-Kanals kommen kann.
• falls Sie an schweren Bewegungsstörungen des Magen-Darm-Kanals leiden.
• bei hohen Außentemperaturen oder bei Fieber, da die Einnahme von Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg das Schwitzen vermindert und es somit zu einem Hitzschlag kommen kann.
• falls Sie an der Parkinson’schen Krankheit oder an anderen Krankheiten des Gehirns mit Einschränkung der Wahrnehmungs- oder Denkfähigkeit leiden. In diesen Fällen kann Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg bei Ihnen Nebenwirkungen wie Verwirrung, Halluzinationen oder Verfolgungswahn leichter auslösen und muss deshalb entsprechend vorsichtig eingenommen werden. Deshalb kann Ihr Arzt die Dosis entsprechend reduzieren.
• falls während der Behandlung mit Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg eine Infektion der Harnwege auftritt, muss diese entsprechend behandelt werden.
• Eine dauerhafte Einnahme kann, infolge der reduzierten oder unterdrückten Speichelbildung, zu einer vermehrten Kariesbildung, Krankheiten des Zahnfleisches oder Pilzerkrankungen des Mundes führen. Lassen Sie daher bei einer Langzeitbehandlung regelmäßig zahnärztliche Kontrollen durchführen.
• Da Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg das Auftreten von Grünem Star (Engwinkelglaukom) begünstigen kann, sollten Sie während der Behandlung gelegentlich die Sehschärfe und den Augeninnendruck kontrollieren lassen. Sollten während der Behandlung mit Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg eine plötzliche Verschlechterung der Sehfähigkeit oder Augenschmerzen auftreten, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
• Sollten Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder dem Missbrauch anderer Substanzen haben, besteht für Sie das Risiko, von Oxybutynin abhängig zu werden.

Kinder und Jugendliche 
Kinder unter 5 Jahren
Die Einnahme von Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg wird für Kinder unter 5 Jahre nicht empfohlen da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen ist.

Kinder ab 5 Jahren
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg einem Kind geben. Diese können allgemein empfindlicher auf das Produkt und seine Nebenwirkungen reagieren.

Ältere Menschen 
Bei älteren Menschen, die auf die Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren können, soll Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg nur mit Vorsicht angewendet werden. Zudem besteht  das Risiko einer Beeinträchtigung der Wahrnehmungs- oder Denkfähigkeit, wie auch bei anderen Anticholinergika.

Einnahme von Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eine bestimmte Wirkung von Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg (anticholinerge Wirkung, z. B. Mundtrockenheit, Verstopfung, verschwommenes Sehen) wird verstärkt durch die gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die selbst so genannte anticholinerge Arzneimittel sind oder anticholinerge Wirkungen aufweisen, wie

• Amantadin und andere Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Krankheit (z. B. Biperiden, L-Dopa)
• Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
• Neuroleptika (Phenothiazine, Butyrophenone, Clozapin; Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
• Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Digitalisglykoside wie z. B. Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche)
• trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
• Atropin und verwandte Verbindungen (z. B. in krampflösenden Arzneimitteln enthalten)
• Dipyridamol (Blutplättchenhemmer, Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation)

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg und Cholinesterasehemmern (z. B. Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Erkrankung, wie Donepezil, Rivastigmin, Galantamin oder Tacrin) kann es zu einer verringerten Wirksamkeit der Cholinesterasehemmer kommen.

Durch die Verminderung der Bewegungen des Magen-Darm-Kanals kann Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg die Aufnahme anderer Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Kanal beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg und Arzneimitteln, die die Magen- und Darmbewegungen erhöhen (Prokinetika, z. B. Metoclopramid, Domperidon) kann es zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Beweglichkeit des Magen-Darm-Kanals kommen.

Aufgrund möglicher stoffwechselbedingter Wechselwirkungen sollte eine gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol) oder bestimmten Antibiotika (z. B. Erythromycin) nur mit Vorsicht erfolgen.

Aufgrund einer möglichen Mundtrockenheit lösen sich bestimmte Arzneimittel (Nitrate), die gegen Angina pectoris (Engegefühl in der Brust aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) zum zergehen lassen unter der Zunge (sublingual) eingenommen werden, möglicherweise nicht auf. Sie sollten daher vor der Einnahme die Mundschleimhaut mit etwas Wasser befeuchten.

Einnahme von Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Anwendung von Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg können Sie sich schläfrig fühlen. Wenn Sie während der Behandlung mit Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg Alkohol zu sich nehmen, kann diese Schläfrigkeit noch verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen zum Gebrauch dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft. Im Tierversuch ruft Oxybutynin Missbildungen bei den Nachkommen hervor. Sie dürfen daher Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen, und nur wenn dieser die Einnahme für zwingend erforderlich hält.

Stillzeit
Oxybutynin geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Daher wird das Stillen während der Einnahme von Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten, weil bereits bei empfohlenem Gebrauch dieses Arzneimittels das Reaktionsvermögen und die Sehschärfe so weit verändert werden können, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung ist auf den einzelnen Patienten zugeschnitten vorzunehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene:
Erwachsene nehmen zu Anfang 3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 7,5 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich) ein. Die Regeldosis für Erwachsene ist anschließend 3-mal täglich 1-2 Tabletten (entsprechend 7,5-15 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich). Danach sollte die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis gewählt werden.

Bei ungenügendem Behandlungserfolg kann die Dosis bis auf maximal 4-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 20 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich) erhöht werden.

Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg sollte in 2-3 (maximal 4) Einzeldosen pro Tag eingenommen werden.

Ältere Menschen:
Ältere Menschen erhalten als anfängliche Dosis 2-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 5 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich). Danach sollte die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis gewählt werden.

Bei ungenügendem Behandlungserfolg kann die Dosis bis auf maximal 4-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 20 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich) erhöht werden.

Bei älteren Menschen ist häufig eine Dosis von 10 mg pro Tag ausreichend.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder unter 5 Jahren
Die Einnahme von Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg wird für Kinder unter 5 Jahren nicht empfohlen.

Kinder ab 5 Jahren:
Kinder über 5 Jahre erhalten als anfängliche Dosis 2-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 5 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich). Danach sollte die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis gewählt werden.

Je nach Alter und Körpergewicht gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Die maximale tägliche Dosis pro kg Körpergewicht beträgt 0,3-0,4 mg, jedoch darf die Dosis für Kinder 6 Tabletten täglich (entsprechend 15 mg Oxybutyninhydrochlorid) nicht überschreiten.

Die Tabletten können auf nüchternen Magen vor, während oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Auftreten der Krankheitszeichen und wird vom behandelnden Arzt entschieden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxybutynin-ratiopharm® 2,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Sollte Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg in zu großen Mengen eingenommen worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierungszeichen und dem Ausmaß der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Eine Überdosierung von Oxybutynin kann sich durch eine Verstärkung der anticholinergen (Neben-) Wirkungen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) äußern. Diese können auch schwerwiegend sein.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynin-ratiopharm® 2,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynin-ratiopharm® 2,5 mg abbrechen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Jede Dosierungsänderung oder das Absetzen der Behandlung sollte stets nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg sind hauptsächlich auf die so genannte anticholinerge Wirkung des Arzneimittels zurückzuführen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel, Benommenheit
• Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit
• Verstopfung
• Übelkeit
• Mundtrockenheit
• Hauttrockenheit
• verschwommenes Sehen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verwirrtheitszustände
• trockene Augen
• Hitzegefühl
• Durchfall
• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Hautrötung, Erröten
• Unfähigkeit zum Wasserlassen (Harnverhaltung), Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• starker und möglicherweise schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Orientierungslosigkeit
• Teilnahmslosigkeit
• Müdigkeit
• Lichtempfindlichkeit der Augen
• Oberbauchbeschwerden
• fehlender bzw. verminderter Appetit/Appetitlosigkeit
• Schluckstörungen
• Verdauungsstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Konzentrationsschwäche
• Verhaltensauffälligkeiten

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Hautrötung
• Lichtempfindlichkeit der Haut
• Impotenz

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Infektionen der Harnwege, Harngewebseffekte
• Erregung
• Angstzustände
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Minderung der geistigen Leistungsfähigkeit (kognitive Störungen) v. a. bei älteren Patienten
• Halluzinationen
• Albträume
• Verfolgungswahn
• Anzeichen einer Depression
• Abhängigkeit (bei Patienten mit Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte)
• Krämpfe
• Glaukom (Engwinkelglaukom)
• erhöhter Augeninnendruck
• Pupillenerweiterung
• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
• zu schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Nasenbluten
• Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure
• Symptome eines Darmverschlusses (z. B. Stuhlverhalt, Blähung und Schmerzen ohne mechanische Ursache [intestinale Pseudoobstruktion bei Risikopatienten, d. h. bei älteren Patienten oder Patienten mit Verstopfung, die gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die die Magen-Darm-Bewegungen hemmen])
• Sodbrennen
• Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut, meist im Bereich der Augen, der Lippen, des Rachens und des Kehlkopfs)
• verminderte Schweißbildung
• Hautausschlag
• Nesselsucht
• Muskelerkrankungen (Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe)
• Hitzschlag

Gegenmaßnahmen  
Eine Erniedrigung der Dosis kann das Auftreten der meisten Nebenwirkungen vermindern.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterstreifen nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg enthält

• Der Wirkstoff ist Oxybutyninhydrochlorid.
  Jede Tablette enthält 2,5 mg Oxybutyninhydrochlorid.
   
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Talkum, Magnesiumstearat.

Wie Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseits flache Tabletten.

Oxybutynin-ratiopharm^® 2,5 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.

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