Oxycodon-HCl-ratiopharm^® 10 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCl-ratiopharm^® ist ein auf das Gehirn und Rückenmark wirkendes, starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl-ratiopharm^® wird angewendet bei der Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden können.

Oxycodon-HCl-ratiopharm^® wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.

Oxycodon-HCl-ratiopharm^® darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Ihre Atmung stark eingeschränkt ist (Atemdepression) mit zu wenig Sauerstoff im Blut (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie),
• wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verstopfung der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),
• wenn Sie an einem Cor pulmonale leiden (eine Veränderung des Herzens nach einer lang andauernden Lungenerkrankung),
• wenn Sie an schwerem Asthma leiden,
• wenn Sie eine Darmlähmung haben, d. h. ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten (paralytischer Ileus),
• wenn Sie an starken Bauchschmerzen unbekannter Ursache (akutes Abdomen) oder verzögerter Magenentleerung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl-ratiopharm^® einnehmen, wenn

• Sie älter und geschwächt sind,
• Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist,
• Ihre Leber- oder Nierenfunktion beeinträchtigt ist,
• Sie an einem Myxödem (einer bestimmten Erkrankung der Schilddrüse) oder einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,
• Sie an einer Unterfunktion der Nebenniere leiden (Ihre Nebenniere arbeitet nicht richtig), z. B. Addison-Krankheit,
• Sie eine geistige Erkrankung haben, die durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen verursacht ist,
• Sie alkoholabhängig sind,
• Sie Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen haben (z. B. Delirium tremens),
• Sie an einer Vergrößerung der Prostata leiden (Prostatahypertrophie),
• Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden (Pankreatitis), die schwere Schmerzen im Bauch oder im Rücken verursachen kann,
• Sie an einer Erkrankung der Gallenwege, Gallenkoliken oder Harnleiterkoliken leiden,
• Sie eine verengende (obstruktive) oder entzündliche Darmerkrankung haben,
• Sie an Verstopfung leiden,
• bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck vorliegt, etwa im Fall einer Kopfverletzung,
• Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben,
• Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen, die zur Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid), oder wenn Sie diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben,
• Sie sich vor kurzem einer Darm- oder Bauchoperation unterzogen haben,
• Ihr Arzt vermutet, dass Ihr Darm nicht richtig funktioniert,
• Ihr Blutdruck niedrig oder Ihr Blutvolumen vermindert ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn davon etwas auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf.

Schlafbezogene Atemstörungen
Oxycodon-HCl-ratiopharm^® kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)
Die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf und kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht
Dieses Arzneimittel enthält Oxycodon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Die Risiken für diese Nebenwirkungen können mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen müssen oder wie oft Sie es einnehmen müssen. Sie haben vielleicht das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht mehr lindert.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko, von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht‟),
• Sie Raucher sind,
• Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

• Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen
• Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen
• Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um sich zu beruhigen“ oder „um einschlafen zu können“
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittel abzusetzen oder die Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugserscheinungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, u. a. auch, wann es am besten ist, das Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann (siehe Abschnitt 3, „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® abbrechen“).

Entzugssymptome
Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie z. B. Gähnen, erweiterte Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie mit Oxycodon-HCl-ratiopharm^® nicht mehr benötigen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringert, um dies zu verhindern.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein Missbrauchs- und Suchtpotenzial. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist Oxycodon-HCl-ratiopharm^® nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Bei Schmerzen, die nicht mit einer Krebserkrankung zusammenhängen, sind Opioide nicht das Mittel der ersten Wahl und werden nicht als alleinige Behandlung empfohlen. Andere Medikamente sollten bei der Behandlung von chronischen Schmerzen zusammen mit Opioiden eingesetzt werden. Ihr Arzt sollte Sie genau überwachen und notwendige Anpassungen an Ihrer Dosis vornehmen, während Sie Oxycodon-HCl-ratiopharm^® einnehmen, um Sucht und Missbrauch zu verhindern.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen können, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber haben, da dies Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Gallenwege sein könnten.

In sehr seltenen Fällen kann sich eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) entwickeln, die nicht auf Dosiserhöhungen anspricht. In diesem Fall wird der Arzt Ihre Dosis reduzieren oder Ihre Behandlung auf ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umstellen.

Oxycodon-HCl-ratiopharm^® Retardtabletten sind ausschließlich zum Einnehmen bestimmt. Bei missbräuchlicher Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die sonstigen Bestandteile der Tablette (insbesondere Talkum) zu einer örtlichen Gewebezerstörung (Nekrose), Veränderung des Lungengewebes (Granulome der Lunge) und anderen schwerwiegenden, unter Umständen tödlichen Folgeerscheinungen führen.

Oxycodon-HCl-ratiopharm^® wird nicht für die Anwendung vor einer Operation oder innerhalb von 12-24 Stunden nach einer Operation empfohlen. Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon-HCl-ratiopharm^® einnehmen.

Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon-HCl-ratiopharm^® die normale Produktion der körpereigenen Hormone (wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie über lange Zeiträume hohe Dosen erhalten haben.

Informationen zu Gegenmaßnahmen, die zur Linderung bestimmter Nebenwirkungen ergriffen werden können, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon sind bei Kindern unter 12 Jahren nicht ausreichend untersucht worden. Daher wird eine Anwendung von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ohne Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion ist in der Regel keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Athleten sollten beachten, dass die Anwendung dieses Arzneimittels bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann. Die Anwendung von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden einschließlich Oxycodon-HCl-ratiopharm^® und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon-HCl-ratiopharm^® zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Die Nebenwirkungen von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® können häufiger oder in stärkerer Form auftreten, wenn Sie Oxycodon-HCl-ratiopharm^® gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können oder angewendet werden, um Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen zu behandeln. Als Nebenwirkungen können z. B. Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen auftreten.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie diese Tabletten mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die Wirkung dieser Tabletten oder der anderen Arzneimittel verändert sein. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel aus der Gruppe der Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, wie z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid) oder wenn Sie ein Arzneimittel aus dieser Gruppe in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),
• Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (z. B. Hypnotika oder Sedativa, einschließlich Benzodiazepinen),
• Arzneimittel gegen Depressionen (wie z. B. Paroxetin, Amitriptylin oder Fluoxetin),
• Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika),
• Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen (wie z. B. Antipsychotika, Phenothiazine oder Neuroleptika),
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Schmerzen und Angstzuständen wie z. B. Gabapentin und Pregabalin,
• als Muskelrelaxantien bezeichnete Arzneimittel zur Behandlung von Muskelkrämpfen (wie z. B. Tizanidin),
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit,
• andere stark wirksame Schmerzmittel (Analgetika),
• Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol),
• Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie z.B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),
• Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),
• Rifampicin gegen Tuberkulose,
• Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampanfälle und gegen bestimmte Schmerzen),
• Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle),
• die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt),
• Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),
• als Cumarine bezeichnete Arzneimittel zur Gerinnungshemmung bzw. Blutverdünnung (Blutverdünner, wie z. B. Arzneimittel mit Phenprocoumon).

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen vor kurzem Arzneimittel während einer Operation angewendet wurden (Anästhetika).

Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl-ratiopharm^® kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie eine flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® keinen Alkohol zu trinken.

Grapefruitsaft kann den Stoffwechsel von Oxycodon hemmen, wodurch sich dessen Wirkung verstärkt. Daher sollte während der Behandlung mit Oxycodon-HCl-ratiopharm^® auf Grapefruitsaft verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Sie sollten Oxycodon-HCl-ratiopharm^® während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Es liegen nur sehr wenige Informationen über die Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes.

Eine länger dauernde Anwendung von Oxycodon in der Schwangerschaft kann Entzugserscheinungen beim Neugeborenen hervorrufen. Neugeborene, deren Mütter in den letzten drei bis vier Wochen vor der Geburt mit Oxycodon behandelt wurden, sollten auf eine Unterdrückung der Atemfunktion (Atemdepression) hin überwacht werden.
Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann bei Ihrem neugeborenen Kind zu einer flachen und verlangsamten Atmung (Atemdepression) führen.

Stillzeit
Sie sollten Oxycodon-HCl-ratiopharm^® nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff Oxycodon in die Muttermilch übergehen kann und zu Sedierung und flacher und verlangsamter Atmung (Atemdepression) bei dem gestillten Kind führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon-HCl-ratiopharm^® kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon-HCl-ratiopharm^®, nach Erhöhung der Dosis oder nach Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® mit Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, zu erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung Ihrer jeweiligen individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Oxycodon-HCl-ratiopharm^® enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl-ratiopharm^® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Oxycodon-HCl-ratiopharm^® enthält Propylenglycol.

Dieses Arzneimittel enthält 2,1 mg Propylenglycol pro Retardtablette.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Anwendung von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® abbrechen“).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen. Allerdings wird Ihr Arzt Ihnen die für Sie speziell notwendige Dosis zur Schmerzstillung verschreiben. Und er wird die Dosierung abhängig von der Schmerzintensität und Ihrer Reaktion auf das Arzneimittel anpassen.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und jede Dosisanpassung im weiteren Verlauf der Behandlung werden von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung der bisherigen Dosierung vorgenommen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Sie sollten die niedrigste wirksame Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern.

Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Erfahrungen mit einer Opioid-Behandlung auch mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon-HCl-ratiopharm^® nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl-ratiopharm^® ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie trotz Schmerztherapie an zeitweise auftretenden Schmerzen leiden (Durchbruchschmerzen). Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung von Durchbruchschmerzen ein zusätzliches Schmerzmittel verschreiben (nicht-retardiertes Schmerzmittel) oder Ihre Dosierung von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® Retardtabletten anpassen. Sie dürfen Oxycodon-HCl-ratiopharm^® Retardtabletten nicht gegen Durchbruchschmerzen einnehmen.

Für die Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist im Allgemeinen eine Dosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid täglich ausreichend, es können jedoch auch höhere Dosierungen erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid täglich, die in Einzelfällen auf bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid gesteigert werden können.

Für den unterschiedlichen Einsatz und verschiedene Dosierungsmethoden stehen Retardtabletten mit 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg Oxycodonhydrochlorid zur Verfügung.

Kinder
Oxycodon-HCl-ratiopharm^® wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder der Niere
Falls bei Ihnen eine Leberfunktions- oder Nierenfunktionsstörung vorliegt und Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben, kann Ihr Arzt empfehlen, dass Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis einnehmen.

Andere Risikopatienten
Wenn Sie ein geringes Körpergewicht haben oder Ihr Körper Arzneimittel langsamer verstoffwechselt, kann Ihr Arzt empfehlen, dass Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis einnehmen.

Art der Anwendung
Schlucken Sie die Retardtabletten unzerkaut (entweder im Ganzen oder geteilt) mit ausreichend Flüssigkeit (ein halbes Glas Wasser) morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. um 8 Uhr und um 20 Uhr). Sie können Oxycodon-HCl-ratiopharm^® zusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern einnehmen.

Die Tabletten können in zwei Hälften geteilt werden, dürfen aber nicht zerstoßen oder gekaut werden, da dies zu einer beschleunigten Freisetzung von Oxycodon führt (die Eigenschaft der Tabletten, den Wirkstoff verzögert freizusetzen, wird dadurch beeinträchtigt). Die Einnahme von zerkauten oder zerstoßenen Oxycodon-HCl-ratiopharm^® führt zu einer beschleunigten Freisetzung und Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Menge an Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® eingenommen haben, als Sie sollten“). 

Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxycodon-HCl-ratiopharm^® einnehmen sollen.
Brechen Sie Ihre Behandlung mit Oxycodon-HCl-ratiopharm^® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® abbrechen“).

Wenn Sie Oxycodon-HCl-ratiopharm^® über längere Zeit einnehmen, sollten Sie Ihre Therapie beobachten und regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen. Dies ist notwendig, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, d. h. eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Dosisanpassung und die Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl-ratiopharm^® eingenommen haben als verordnet, müssen Sie sofort Ihren Arzt oder die örtlich zuständige Giftnotrufzentrale informieren.

Eine Überdosierung kann verursachen:

• Pupillenverengung (Miosis),
• Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),
• Benommenheit,
• verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,
• Blutdruckabfall,
• eine Funktionsstörung des Gehirns (unter dem Namen toxische Leukenzephalopathie bekannt).

In schweren Fällen kann es zu Kreislaufkollaps, geistiger und körperlicher Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) und Wasseransammlung in der Lunge (nicht-kardiogenes Lungenödem) kommen; die missbräuchliche Anwendung hoher Dosen von starken Opioiden wie Oxycodon kann tödlich verlaufen.

Sie dürfen sich unter keinen Umständen in Situationen begeben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® als verordnet einnehmen oder die Einnahme der Tabletten vergessen, hat dies eine unzureichende oder völlig ausbleibende Schmerzlinderung zur Folge.

Sie können eine vergessene Einnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme erst in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist. Sie können dann die Tabletten weiter wie verordnet einnehmen.

Sie können die Retardtablette auch dann einnehmen, wenn der Zeitraum bis zur nächsten Einnahme kürzer ist, Sie müssen dann aber die nächste Einnahme um 8 Stunden hinausschieben. Grundsätzlich sollten Sie Oxycodon-HCl-ratiopharm^® nicht häufiger als einmal alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® abbrechen, kann dies Entzugserscheinungen (z. B. Gähnen, erweiterte Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wie bei anderen starken Analgetika oder Schmerzmitteln besteht die Gefahr, dass Sie möglicherweise abhängig (körperliche Abhängigkeit) oder süchtig nach diesen Tabletten werden.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Oxycodon-HCl-ratiopharm^® nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

• plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem am ganzen Körper – dies sind Anzeichen für schwere allergische Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• langsame und flache Atmung (Atemdepression) – dies tritt vor allem auf, wenn Sie älter und geschwächt sind, oder wenn Sie eine zu große Menge des Arzneimittels eingenommen haben (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Blutdruckabfall – dieser kann ein Schwindelgefühl und eine Ohnmacht (Synkope) zur Folge haben (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
• Verengung der Pupillen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Krämpfe der Bronchialmuskeln (führt zu Atemnot), Unterdrückung des Hustenreflexes (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Andere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• größere Schläfrigkeit als gewöhnlich (bis hin zu Sedierung); Schwindel; Kopfschmerzen;
• Verstopfung; Übelkeit; Erbrechen;
• Juckreiz.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Appetitabnahme bis zum Appetitverlust;
• Angstzustände; Verwirrtheitszustände; Depressionen; verminderte Aktivität; Unruhe; erhöhte Aktivität; Nervosität; Schlaflosigkeit; Denkstörungen;
• Muskelzittern; Lethargie;
• Atemnot (Dyspnoe);
• Bauchschmerzen; Durchfall; Mundtrockenheit; Schluckauf; Verdauungsstörungen;
• Hautreaktionen/Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität); in Einzelfällen schuppender Ausschlag (exfoliative Dermatitis); vermehrtes Schwitzen;
• Schmerzen beim Wasserlassen; vermehrter Harndrang;
• Schwächegefühl (Asthenie); Erschöpfung (Fatigue).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• abnorme Bildung des antidiuretischen Hormons;
• Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation);
• Übererregbarkeit; Stimmungsschwankungen; euphorische Stimmung; Wahrnehmungsstörungen; (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl);
• verminderte Libido;
• Arzneimittelabhängigkeit;
• ungewöhnliche Muskelsteifheit; unwillkürliche Muskelzuckungen;
• Krampfanfälle, insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder erhöhter Krampfneigung;
• verminderte Schmerzempfindlichkeit oder verminderter Tastsinn (Hypästhesie); Sprachstörungen; kurzzeitige Bewusstlosigkeit; Kribbelgefühl (Parästhesie); Koordinationsstörungen; Geschmacksveränderungen;
• Gedächtnislücken; Konzentrationsstörungen; Migräne;
• veränderter Tränenfluss; Sehstörungen;
• abnorm gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis); Hörstörungen; Drehschwindel (Vertigo);
• beschleunigter Puls; Empfindung von unregelmäßigen Herzschlägen und starkem Herzklopfen (im Zusammenhang mit Absetzreaktionen);
• Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation);
• Veränderung der Stimme; Husten; Rachenentzündung; laufende Nase;
• Mundgeschwüre; Zahnfleischentzündung; Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis); Schluckbeschwerden; Blähungen; Aufstoßen; verminderte Bewegungen des Darms (Ileus);
• Anstieg der Leberenzyme;
• trockene Haut;
• Harnverhalt;
• Impotenz; Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen;
• Schüttelfrost; Schmerzen (z. B. Brustschmerzen); Unwohlsein; Durst;
• Anschwellen von Händen, Fußgelenken oder Füßen;
• Arzneimittelentzugssyndrom;
• Notwendigkeit der Einnahme höherer Dosen von Oxycodon-HCl-ratiopharm^®, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen (Arzneimitteltoleranz);
• Verletzungen durch Unfälle.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Herpes simplex (eine Erkrankung der Haut und der Schleimhäute);
• Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie);
• vermehrter Appetit;
• Blutdrucksenkung; Schwindel beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position
• Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl); Zahnveränderungen, Zahnfleischbluten;
• juckender Hautausschlag (Urtikaria);
• Blut im Urin (Hämaturie);
• Veränderungen des Körpergewichts (Zu- oder Abnahme); Zellgewebsentzündungen;

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Aggressivität;
• erhöhte Schmerzempfindlichkeit, die sich nicht durch eine Erhöhung der Dosis bessern lässt;
• Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs);
• Karies;
• rechtsseitige Bauchschmerzen, Gallenkolik;
• ein Problem, das einen Schließmuskel im Darm betrifft und das zu starken Schmerzen im Oberbauch führen kann (Funktionsstörung des Sphinkter Oddi)
• Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhoe);
• längerfristige Anwendung von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® in der Schwangerschaft kann zu lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Symptome können Reizbarkeit, Hyperaktivität und ungewöhnliches Schlafverhalten, schrilles Weinen, Zittern, Unwohlsein, Durchfall und Probleme bei der Gewichtszunahme sein.

Gegenmaßnahmen
Wenn bei Ihnen eine der oben aufgelisteten Nebenwirkungen auftreten sollte, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen einleiten.
Einer häufig als Nebenwirkung auftretenden Verstopfung können Sie durch ballaststoffreiche Ernährung und einer erhöhten Trinkmenge vorbeugen.
Sollten Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen geeignete Arzneimittel verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Oxycodon-HCl-ratiopharm^® 10 mg enthält

• Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.
  Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 8,96 mg Oxycodon.
   
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern:
  Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose, Maisstärke), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdioxid.
  Filmüberzug:
  Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisenoxide und -hydroxide (E 172).

Wie Oxycodon-HCl-ratiopharm^® 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl-ratiopharm^® 10 mg sind rot-braune, gewölbte längliche Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Oxycodon-HCl-ratiopharm^® 10 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.

Versionscode: Z15