Torasemid-ratiopharm® 20 mg Tabletten

Torasemid-ratiopharm^® ist ein harntreibendes und blutdrucksenkendes Arzneimittel und gehört zur Gruppe der Schleifendiuretika.

Torasemid-ratiopharm^® wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens von Wasseransammlungen in Geweben (kardiale Ödeme) und/oder Körperhöhlen (Ergüsse) aufgrund von Funktionsstörungen des Herzens (Herzmuskelschwäche).

Torasemid-ratiopharm^® darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Torasemid, strukturverwandte Stoffe (Sulfonylharnstoffe) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie)
• bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Coma hepaticum) bis zur Besserung oder Aufhebung dieses Zustandes
• bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)
• bei Blutvolumenmangel (Hypovolämie)
• bei Natrium- oder Kaliummangel (Hyponatriämie, Hypokaliämie)
• bei erheblichen Störungen des Harnflusses (z. B. auf Grund einer krankhaften Vergrößerung der Prostata)
• wenn Sie stillen
• bei Gicht
• bei höhergradigen Erregungsbildungs- und Leitungsstörungen des Herzens (z. B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades)
• bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine)
• bei Nierenfunktionsstörungen aufgrund nierenschädigender Substanzen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Torasemid-ratiopharm^® einnehmen.

Da bisher keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, sollte Torasemid-ratiopharm^® nicht angewendet werden:

• bei krankhaften Veränderungen des Säure-/Basen-Haushaltes
• bei krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z. B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen)
• Störungen des Harnflusses müssen vor dem Behandlungsbeginn mit Torasemid korrigiert werden
• Bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen kann die Verabreichung von Schleifendiuretika durch Veränderungen der Elektrolytkonzentrationen (Kalium, Natrium, Calcium und Magnesium) ein möglicherweise lebensbedrohliches Risiko auslösen. Es sollte eine regelmäßige Blutkontrolle der Elektrolytzusammensetzung, insbesondere von Kalium und Calcium, erfolgen.

Einnahme von Torasemid-ratiopharm^® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Torasemid-ratiopharm^® verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit Torasemid-ratiopharm^® gegeben werden, kann ein übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen. Das Risiko eines durch ACE-Hemmer verursachten Nierenversagens kann erhöht sein.

Ein durch Torasemid-ratiopharm^® verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen.

Torasemid-ratiopharm^® kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit vermindern.

Probenecid (Arzneimittel zur Gichtbehandlung) und bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid-ratiopharm^® abschwächen. Diuretika können das Risiko eines durch solche entzündungshemmenden Mittel verursachten Nierenversagens erhöhen.

Bei hoch dosierter Salicylatbehandlung (Arzneimittel zur Schmerz- und Rheumatherapie) kann deren Wirkung auf das zentrale Nervensystem durch Torasemid-ratiopharm^® verstärkt werden. Zusätzlich ist das Risiko von wiederkehrenden Gichtattacken bei Patienten, die Salicylate einnehmen, erhöht.

Torasemid-ratiopharm^® kann insbesondere bei hoch dosierter Behandlung zu einer Verstärkung folgender Nebenwirkungen führen: Gehör- und Nieren-schädigende Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin), von Cisplatin-Präparaten (zellteilungshemmendes Arzneimittel zur Krebsbehandlung) sowie Nieren-schädigende Wirkungen von Cephalosporinen (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).

Torasemid-ratiopharm^® kann die Wirkungen von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) sowie die Muskel-erschlaffende Wirkung von curareartigen Arzneimitteln beeinflussen (Verstärkung oder Abschwächung). Eine Überwachung des Blut-Theophyllinspiegels wird empfohlen.

Abführmittel sowie Hormone der Nebennierenrinde (Mineralo- und Glucocorticoide, z. B. Cortison) können einen durch Torasemid-ratiopharm^® bedingten Kaliumverlust verstärken.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Torasemid-ratiopharm^® und Lithium können die Lithium-Konzentrationen im Blut sowie die Herz- und Nieren-schädigenden Wirkungen von Lithium erhöht werden.

Torasemid-ratiopharm^® kann die Empfindlichkeit der Arterien gegenüber gefäßverengenden Arzneimitteln (z. B. Adrenalin, Noradrenalin) vermindern.

Eine gleichzeitige Colestyramin-Behandlung (Arzneimittel zur Senkung von Blutfetten) kann die Aufnahme von Torasemid-ratiopharm^® aus dem Magen-Darm-Trakt und somit dessen Wirkungen vermindern.

Torasemid wird in der Leber durch spezielle Enzyme (Cytochrom P450 CYP2C8 und CYP2C9) abgebaut. Es kann zu Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten kommen, die durch die gleichen Enzyme abgebaut werden. Daher sollte eine gleichzeitige Gabe von solchen Medikamenten genau überwacht werden, um unerwünschte Blutspiegel von diesen Medikamenten zu vermeiden. Diese Wechselwirkung wurde für Cumarinderivate (z. B. Marcumar) nachgewiesen. Eine Wechselwirkung zwischen Medikamenten kann bei Substanzen mit einer geringen therapeutischen Breite kritisch sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Es liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen hinsichtlich der Wirkung von Torasemid-ratiopharm^® auf das ungeborene Kind vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen zu Torasemid, dem Wirkstoff von Torasemid-ratiopharm^®, zeigten keine fruchtschädigenden Wirkungen. Nach Gabe von hohen Dosen des Wirkstoffs wurden jedoch schädliche Wirkungen auf das ungeborene Tier und das Muttertier beobachtet.

Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Ihnen Torasemid-ratiopharm^® während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei darf nur die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.

Stillzeit
Es liegen nur ungenügende Daten zum Übergang von Torasemid in die Muttermilch bei Menschen vor. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Schleifendiuretika können die Milchbildung verringern. Daher darf Ihnen Torasemid-ratiopharm^® während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit mit Torasemid-ratiopharm^® behandelt werden müssen, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Torasemid-ratiopharm^® kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Torasemid-ratiopharm^® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Torasemid-ratiopharm^® als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Torasemid-ratiopharm^® enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Diese Darreichungsform ist aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehaltes nicht für den Behandlungsbeginn geeignet.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird die Behandlung mit täglich 5 mg Torasemid begonnen. Hierfür stehen Tabletten mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Diese Dosis ist normalerweise auch die Erhaltungsdosis.

Die Behandlung mit ½ Tablette Torasemid-ratiopharm^® (entsprechend 10 mg Torasemid) pro Tag ist angezeigt, wenn die Normaldosierung von 5 mg Torasemid pro Tag unzureichend wirkt.

In diesen Fällen wird täglich ½ Tablette Torasemid-ratiopharm^® (entsprechend 10 mg Torasemid) eingenommen, bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit von dem Schweregrad des Krankheitsbildes die Dosis bis auf 1 Tablette Torasemid-ratiopharm^® (entsprechend 20 mg Torasemid) pro Tag gesteigert werden.

Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Torasemid bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion ist die Ausscheidung durch die Nieren reduziert, die Gesamtkonzentration im Blut ist jedoch nicht wesentlich beeinflusst.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit einer leicht bis mittelgradig eingeschränkten Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, da die Zeiten bis zur Ausscheidung von Torasemid und seinen Abbau- bzw. Zwischenprodukten nur geringfügig erhöht sind.

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Coma hepaticum) darf Torasemid nicht angewendet werden (siehe 2. „Torasemid-ratiopharm^® darf nicht eingenommen werden“).

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Schrumpfleber (Leberzirrhose) und Bauchwassersucht (Aszites) erforderlich. Extreme Vorsicht ist erforderlich, falls Torasemid bei Patienten mit einer reversiblen Funktionsstörung des Gehirns in der Vorgeschichte, die durch eine unzureichende Entgiftungsfunktion der Leber entsteht (hepatische Enzephalopathie), angewendet wird.

Ältere Patienten
Bei älteren Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen.

Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten bitte morgens mit etwas Flüssigkeit. Die Einnahme von Torasemid-ratiopharm^® kann unabhängig von oder zu den Mahlzeiten erfolgen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Torasemid-ratiopharm^® eingenommen haben, als Sie sollten

Eine versehentliche oder beabsichtigte Einnahme zu großer Mengen von Torasemid-ratiopharm^® kann zu einer übersteigerten, möglicherweise gefährlichen Ausscheidung von Salz und Wasser, eventuell zu Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps und Magen-Darm-Beschwerden führen.

In diesem Fall ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid-ratiopharm^® vergessen haben

Wenn Sie eine zu geringe Dosis eingenommen, oder die Einnahme von Torasemid-ratiopharm^® vergessen haben, führt dies zu einer Abschwächung der Wirkung. Dies kann sich in einer Verschlechterung des Beschwerdebildes äußern, z. B. Gewichtszunahme, verstärkte Wasseransammlung in den Geweben, usw.

Sie sollten die Einnahme so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid-ratiopharm^® abbrechen

Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung ist ebenfalls eine Verschlechterung des Beschwerdebildes zu erwarten. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Torasemid-ratiopharm^® ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unerwünschte Wirkungen, die von Torasemid-ratiopharm^® oder anderen Schleifendiuretika bekannt sind, finden Sie nachfolgend.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verstärkung des Ungleichgewichts im Säure-Basen-Haushalt (metabolische Alkalose)
• Kaliummangel (Hypokaliämie) bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung
• In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Salz- und Wasserhaushaltes kommen, insbesondere z. B. zu einem Flüssigkeitsverlust im Blut (Hypovolämie), Kalium- und/oder Natriummangel (Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie)
• Kopfschmerzen, Schwindel
• Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Appetitmangel [Inappetenz], Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall [Diarrhö], Verstopfung [Obstipation]), insbesondere zu Behandlungsbeginn
• Erhöhungen bestimmter Leberenzyme (Gamma-Glutamyltransferase [GT])
• Muskelkrämpfe (insbesondere zu Therapiebeginn)
• Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Behandlungsbeginn)
• Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien)
• Mundtrockenheit
• Erhöhung von Harnstoff und Kreatinin im Blut
• Bei Harnflussbehinderungen kann es zu einer Harnverhaltung kommen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (Verminderung der Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten)
• Allergische Reaktionen wie z. B. Juckreiz (Pruritus), Hautausschläge (Exantheme), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), schwere Hautreaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)
• Sehstörungen
• Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust
• Aufgrund einer Bluteindickung können erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) sowie Durchblutungsstörungen und Minderdurchblutung des Herzmuskels auftreten. Diese können z. B. zu Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), akutem Herzinfarkt oder plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkope) führen.
• Thromboembolische Komplikationen aufgrund einer Bluteindickung
• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Minderdurchblutung des Gehirns, Verwirrtheitszustände

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Torasemid-ratiopharm^® enthält

• Der Wirkstoff ist Torasemid.
  Jede Tablette enthält 20 mg Torasemid.
   
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Torasemid-ratiopharm^® aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche Tablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Torasemid-ratiopharm^® ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.

Versionscode: Z04