Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm^® 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm ist ein Kombinationspräparat aus den zwei unterschiedlichen Wirkstoffen Solifenacin und Tamsulosin in einer Tablette. Solifenacin gehört zur Gruppe der Anticholinergika und Tamsulosin zur Gruppe der Alpha-Blocker.

Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm wird angewendet bei Männern zur Behandlung von moderaten bis schweren Blasenspeicher- und Blasenentleerungsstörungen der unteren Harnwege, die durch Blasenbeschwerden und eine vergrößerte Prostata hervorgerufen werden (gutartige Prostatahyperplasie). Dieses Arzneimittel wird dann angewendet, wenn vorherige Behandlungen dieser Erkrankung mit einem Monopräparat nicht zu einer ausreichenden Erleichterung der Beschwerden geführt haben.

Aufgrund des Prostatawachstums kann es zu Harnwegsproblemen (Blasenentleerungsstörungen) kommen, wie Harnverhaltung (Schwierigkeiten, Wasser zu lassen), Schwierigkeiten während des Urinierens (schwacher Strahl), Nachträufeln und das Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung. Gleichzeitig ist auch die Blase betroffen, da sie sich spontan zusammenzieht und Sie Harndrang in Momenten verspüren, in denen Sie sich nicht erleichtern wollen. Dadurch werden Symptome einer Blasenspeicherstörung verursacht, wie ein verändertes Gefühl in der Blase, starker Harndrang (plötzlicher starker Harndrang ohne Vorwarnung) und häufiges Wasserlassen.

Solifenacin verringert unerwünschte Kontraktionen Ihrer Blase und erhöht die Urinmenge, die sich in Ihrer Blase ansammeln kann. Dadurch verlängert sich die Zeitspanne bis zum nächsten Toilettengang. Tamsulosin ermöglicht einen leichteren Durchfluss des Urins durch die Harnröhre und erleichtert das Wasserlassen.

Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Solifenacin oder Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie sich einer Nierendialyse unterziehen müssen.
• wenn Sie eine schwere Leberkrankheit haben.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm aus Ihrem Körper beeinträchtigen können (z. B. Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol). In diesem Fall hätte Sie Ihr Arzt oder Apotheker darauf aufmerksam gemacht.
• wenn Sie an einer mittelschweren Leberkrankheit leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm aus Ihrem Körper beeinträchtigen können (z. B. Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol). In diesem Fall hätte Sie Ihr Arzt oder Apotheker darauf aufmerksam gemacht.
• wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmkrankheit leiden (z. B. an einem toxischen Megakolon, einer Komplikation der Colitis ulcerosa).
• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer Muskelerkrankung, die zu einer extremen Schwäche gewisser Muskeln führen kann.
• wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben, der allmählich zum Verlust des Sehvermögens führt (Glaukom).
• wenn Sie beim Wechseln der Körperlage (sich aufsetzen oder aufstehen) unter Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks leiden; diese Störung wird als orthostatische Hypotonie bezeichnet.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm einnehmen,

• wenn Sie kein Wasser lassen können (Harnverhaltung).
• wenn Sie an einer Obstruktion Ihres Verdauungsapparats leiden (Verstopfung).
• wenn bei Ihnen das Risiko einer Verlangsamung der Magen-Darm-Bewegungen besteht (Ihr Arzt hätte Sie darüber informiert).
• wenn Sie an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden und/oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis) verursachen oder verschlimmern können.
• wenn Sie ein bestimmtes Nervenleiden haben (autonome Neuropathie).
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
• wenn Sie an einer mittelschweren Lebererkrankung leiden.

Regelmäßige medizinische Untersuchungen sind erforderlich, um die Entwicklung Ihrer behandelten Beschwerden und Erkrankung zu überwachen.

Dieses Arzneimittel kann Einfluss auf Ihren Blutdruck haben, was zu Schwindelgefühl, Benommenheit oder selten auch zu Ohnmacht führen kann (orthostatische Hypotonie). Wenn eines dieser Symptome auftritt, setzen oder legen Sie sich hin, bis die Beschwerden wieder abklingen.

Falls Sie sich einer Augenoperation zur Entfernung einer trüben Linse (Katarakt) oder zur Senkung des Augeninnendrucks (Glaukom) unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Augenarzt, dass Sie Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm einnehmen, früher eingenommen haben oder demnächst einnehmen werden. Ihr Augenarzt kann dann geeignete Vorkehrungen im Hinblick auf die medizinische Behandlung und Operationstechnik treffen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels verschieben oder vorübergehend abbrechen sollen, wenn Sie sich einer Augenoperation zur Entfernung einer trüben Linse (Katarakt) oder zur Senkung des Augeninnendrucks (Glaukom) unterziehen.

Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.

Einnahme von Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besonders wichtig ist es, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel wie Ketoconazol, Erythromycin, Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol, Verapamil, Diltiazem und Paroxetin, die den Abbau von Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm im Körper verlangsamen.
• andere Anticholinergika, da die Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel verstärkt werden können, wenn Sie zwei Arzneimittel desselben Typs einnehmen.
• Cholinergika, weil sie die Wirkung von Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm beeinträchtigen können.
• Arzneimittel wie Metoclopramid und Cisaprid, welche die Funktion Ihres Verdauungssystems beschleunigen. Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm kann deren Wirkung abschwächen.
• andere Alpha-Blocker (zur Blutdrucksenkung genutzt), die zu einem unerwünschten Blutdruckabfall führen können.
• Arzneimittel wie Bisphosphonate, die eine Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis) verursachen oder verschlimmern können.

Einnahme von Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm ist nicht zur Anwendung bei Frauen angezeigt.

Bei Männern wurde über anormale Ejakulation (Ejakulationsstörungen) berichtet. Das bedeutet, dass der Samen nicht durch die Harnröhre vom Körper ausgeschieden wird, sondern in die Harnblase gelangt (retrograde Ejakulation), oder das Ejakulationsvolumen ist reduziert oder Ejakulat ist nicht vorhanden (Anejakulation). Dieses Phänomen ist unbedenklich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindelgefühl, verschwommenes Sehen, Müdigkeit und selten auch Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn bei Ihnen solche Nebenwirkungen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die maximale Tagesdosis beträgt 1 Tablette mit 6 mg Solifenacin und 0,4 mg Tamsulosin zum Einnehmen. Die Tablette kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Die Tablette darf nicht zerstoßen oder zerkaut werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an ein Krankenhaus, um Rat einzuholen.

Im Falle einer Überdosierung kann Ihr Arzt Sie mit Aktivkohle behandeln; eine Magenspülung kann sinnvoll sein, wenn sie innerhalb von 1 Stunde nach der Überdosierung durchgeführt wird. Lösen Sie kein Erbrechen aus.

Folgende Symptome einer Überdosierung können auftreten: Mundtrockenheit, Schwindelgefühl und verschwommenes Sehen, Wahrnehmung nicht vorhandener Objekte (Halluzinationen), Übererregbarkeit, Krampfanfälle (Konvulsionen), Atemnot, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Unfähigkeit, die Blase vollständig oder teilweise zu entleeren oder Wasser zu lassen (Harnverhaltung) und/oder unerwünschter Blutdruckabfall.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Tablette Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittel abbrechen, können Ihre ursprünglichen Beschwerden erneut auftreten oder sich verschlechtern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Männern betreffen) während der Anwendung von Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid in klinischen Studien beobachtet wurde, war die plötzliche Unfähigkeit, Wasser zu lassen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie vermuten, dass das bei Ihnen zutrifft. Sie müssen die Einnahme dieses Arzneimittels möglicherweise abbrechen.

Die folgenden allergischen Reaktionen können mit Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm auftreten:

• Gelegentlich auftretende Anzeichen einer allergischen Reaktion sind z. B. Hautausschlag (kann mit Juckreiz verbunden sein) oder Nesselausschlag (Urtikaria).
• Seltene Anzeichen beinhalten das Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem). Angioödeme wurden mit Tamsulosin selten und mit Solifenacin sehr selten beobachtet. Bei Auftreten von Angioödemen sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel sofort beendet und nicht wieder aufgenommen werden.

Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion oder eine schwere Hautreaktion (z. B. Bläschenbildung und Schälen der Haut) auftritt, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen und die Einnahme dieses Arzneimittels beenden. Eine geeignete Behandlung und/oder Maßnahmen müssen eingeleitet werden.

Andere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Männern betreffen)

• Mundtrockenheit
• Verstopfung
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Schwindelgefühl
• verschwommenes Sehen
• Müdigkeit (Fatigue)
• Anormale Ejakulation (Ejakulationsstörungen). Das bedeutet, dass der Samen nicht durch die Harnröhre vom Körper ausgeschieden wird, sondern in die Harnblase gelangt (retrograde Ejakulation), oder das Ejakulationsvolumen ist reduziert oder Ejakulat ist nicht vorhanden (Anejakulation). Dieses Phänomen ist unbedenklich.
• Übelkeit
• Bauchschmerzen

Andere gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Männern betreffen)

• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Juckreiz (Pruritus)
• Ausschlag
• Harnwegsinfektion, Blaseninfektion (Zystitis)
• beeinträchtigter Geschmackssinn (Dysgeusie)
• trockene Augen
• trockene Nase
• Refluxkrankheit (gastroösophagealer Reflux)
• trockener Hals
• Hauttrockenheit
• Beschwerden beim Wasserlassen
• Ansammlung von Flüssigkeit in den Unterschenkeln (peripheres Ödem)
• Kopfschmerzen
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
• Schwindel- oder Schwächegefühl, vor allem beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
• laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis)
• Durchfall
• Erbrechen
• Müdigkeit (Asthenie)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Männern betreffen)

• Stauung von großen Mengen harten Stuhls im Dickdarm (Stuhlverhaltung)
• Bewusstlosigkeit (Synkope)
• allergische Hautreaktionen, die mit einer Schwellung des Gewebes unter der Haut einhergehen (Angioödeme)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Männern betreffen)

• Halluzinationen, Verwirrtheit
• Allergische Hautreaktion (Erythema multiforme)
• lang andauernde und schmerzhafte Erektion (meistens nicht während sexueller Aktivität) (Priapismus)
• Entzündung und Blasenbildung der Haut und/oder der Schleimhäute von Lippen, Augen, Mund, Nasengang und Geschlechtsteilen (Stevens-Johnson-Syndrom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• anaphylaktische Reaktion (plötzliche, schwere allergische Reaktion mit Atemproblemen, Schwellungen, Benommenheit, schnellem Herzschlag, Schwitzen und Bewusstseinsverlust)
• verminderter Appetit
• erhöhte Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie), die einen abnormalen Herzrhythmus verursachen können
• erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
• unregelmäßiger oder ungewöhnlicher Herzschlag (QT-Zeit-Verlängerung, Torsade de pointes, Vorhofflimmern, Arrhythmien)
• beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Atemnot (Dyspnoe)
• Während Augenoperationen zur Entfernung einer trüben Linse (Katarakt) oder zur Senkung des Augeninnendrucks (Glaukom) kann sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht ausreichend vergrößern. Zudem kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen.
• Störungen der Stimme
• Lebererkrankungen
• Muskelschwäche
• Nierenerkrankungen
• Sehstörungen
• Nasenbluten (Epistaxis)
• psychiatrische Störungen wie Verwirrtheit (Delirium)
• abdominelle Beschwerden

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm enthält

• Die Wirkstoffe sind: Solifenacinsuccinat und Tamsulosinhydrochlorid. Jede Tablette enthält eine Schicht mit 6 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 4,5 mg Solifenacin als freie Base, und eine Schicht mit 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid, entsprechend 0,37 mg Tamsulosin als freie Base.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 7 000 000, Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E470b), Calciumhydrogenphosphat (E341), Mikrokristalline Cellulose (E460), Niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (E463), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321), Hypromellose (E464), Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 8 000.

Wie Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Jede Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm 6 mg/0,4 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung hat einen roten Filmüberzug, ist rund, bikonvex mit der Prägung „6 04“ auf einer Seite und hat einen Durchmesser von 9 mm.

Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm ist in Faltschachteln mit PA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen oder mit perforierten PA/Aluminium/PVC/Aluminium-Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich

Packungsgrößen: 30, 50, 90 oder 100 Tabletten (in Blisterpackungen)
Packungsgrößen: 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 oder 100 x 1 Tablette (in Einzeldosis-Blisterpackungen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller

Adamed Pharma S.A.
ul. Mariana Adamkiewicza, No. 6A
05-152 Pieńków, Czosnów
Polen

oder

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023.

Versionscode: Z02